Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocardial FIbrosis in Repaired Tetralogy of FAllot-FIFA Study) (FIFA)

24. april 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitiel myokardiefibrose i repareret tetralogi af Fallot: vurdering af molekylære og billeddannende biomarkører og association med uønskede hændelser (myokardiefibrose i repareret tetralogi af FALlot-FIFA-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at studere sammenhængen mellem biomarkører for myokardiefibrose (ekstracellulær volumenfraktion beregnet ved cardiac magnetic resonance imaging (MRI) (T1-mapping) og niveauer af molekylære biomarkører for fibrose) og uønskede hændelser i en population af patienter med repareret tetralogi af Fallot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste årsager til dødelighed hos voksne med repareret tetralogi af Fallot (TF) er pludselig død og hjertesvigt. Myokardiefibrose er blevet forbundet med forekomsten af ​​arytmier og ventrikulær dysfunktion i andre patientpopulationer, men denne sammenhæng er dårligt undersøgt hos patienter med TF, måske fordi forskning i medfødt hjertesygdom (CHD) kræver multicenterundersøgelser, vanskelige at udføre. Interstitiel myokardiefibrose vurderet af molekylære og billeddannende biomarkører er forbundet med bivirkninger hos patienter med repareret Fallot-tetralogi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932746170
  • E-mail: ldos@vhebron.net

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre med repareret tetralogi af Fallot eller dobbelt udløb højre ventrikel Fallot type

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med repareret tetralogi af Fallot eller dobbelt udløb højre ventrikel Fallot type

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologier, der kan forstyrre bestemmelsen af ​​det ekstracellulære volumen af ​​myokardium (iskæmisk hjertesygdom, opbevaringssygdomme).
  • Patienter med patologier, der påvirker kollagenmetabolismen (levercirrhose, nyreinsufficiens i stadie ≥4, lungefibrose, metabolisk knoglesygdom, bindevævssygdomme, aktive neoplasmer, aktiv behandling med kortikosteroider og knoglebrud eller kirurgi i de foregående 6 måneder).
  • Graviditet.
  • Nægtelse af informeret samtykke.
  • Patienter med klaustrofobi og pacemakere eller defibrillatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med Tetralogi af Fallot
Andet: Ikke indgriben
Patienter uden indgriben
Andre navne:
  • Patienter uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører for myokardiefibrose og en sammensætning af hjertebivirkninger (kardiovaskulær død, pludselig hjertedød, pludseligt nærved død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, hjertesvigt).
Tidsramme: 4 år
Myokardiefibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og vævsinhibitor af Metalloproteinaser-1)
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører for myokardiefibrose og tidligere hjertehændelser (næsten pludselig død, supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier og indlæggelser af hjertesvigt).
Tidsramme: op til tidspunktet for reparationsoperationen
Myokardiefibrosebiomarkører: Cardiac Magnetic Resonance T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og vævsinhibitor af Metalloproteinaser-1)
op til tidspunktet for reparationsoperationen
Korrelation mellem myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans (T1-mapping) og andre hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning).
Tidsramme: Baseline
Korrelation af myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og andre hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning).
Baseline
Korrelation mellem serumkollagenomsætningsbiomarkører og hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning)
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem serum kollagen omsætning biomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt Telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 og Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) og hjertemagnetiske resonansparametre (ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og belastning) .
Baseline
Korrelation mellem myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans (T1-kortlægning) og ved serum kollagen omsætning biomarkører.
Tidsramme: Baseline
Korrelation af myokardiefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonans T1-kortlægning (ekstracellulær volumenfraktion) og ved serumkollagenomsætningsbiomarkører (serumkollagenomsætningsbiomarkører (C-terminalt propeptid af type I procollagen, C-terminalt telopeptid af type I kollagen, Matrix Metalloproteinase 1) og vævsinhibitor af metalloproteinaser-1).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI 17/00149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger