Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fibrose Miocárdica em Tetralogia Reparada de FAllot - Estudo da FIFA) (FIFA)

24 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrose Miocárdica Intersticial na Tetralogia Reparada de Fallot: Avaliação por Biomarcadores Moleculares e de Imagem e Associação com Eventos Adversos (Estudo Fibrose Miocárdica na Tetralogia Reparada de FAllot- FIFA)

Este estudo tem como objetivo estudar a correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica (fração de volume extracelular calculada por ressonância magnética cardíaca (RM) (mapeamento T1) e níveis de biomarcadores moleculares de fibrose) e eventos adversos em uma população de pacientes com tetralogia reparada de Fallot.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As principais causas de mortalidade em adultos com tetralogia de Fallot (TF) corrigida são morte súbita e insuficiência cardíaca. A fibrose miocárdica tem sido associada ao aparecimento de arritmias e disfunção ventricular em outras populações de pacientes, mas essa associação é pouco estudada em pacientes com TF, talvez porque a pesquisa em cardiopatia congênita (CC) requer estudos multicêntricos, difíceis de serem realizados. A fibrose miocárdica intersticial avaliada por biomarcadores moleculares e de imagem está associada a eventos adversos em pacientes com tetralogia de Fallot corrigida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Número de telefone: +34932746170
  • E-mail: ldos@vhebron.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com tetralogia de Fallot reparada ou dupla via de saída do ventrículo direito tipo Fallot

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com tetralogia de Fallot reparada ou dupla via de saída do ventrículo direito tipo Fallot

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias que possam interferir na determinação do volume extracelular do miocárdio (cardiopatia isquêmica, doenças de armazenamento).
  • Pacientes com patologias que afetam o metabolismo do colágeno (cirrose hepática, insuficiência renal estágio ≥4, fibrose pulmonar, doença óssea metabólica, doenças do tecido conjuntivo, neoplasias ativas, tratamento ativo com corticosteroides e fraturas ósseas ou cirurgia nos últimos 6 meses).
  • Gravidez.
  • Negação de consentimento informado.
  • Pacientes com claustrofobia e marcapassos ou desfibriladores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes
Pacientes com Tetralogia de Fallot
Outro: Não intervenção
Pacientes sem intervenção
Outros nomes:
  • Pacientes sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica e um composto de eventos cardíacos adversos (morte cardiovascular, morte súbita cardíaca, quase morte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca).
Prazo: 4 anos
Biomarcadores de fibrose miocárdica: Mapeamento de ressonância magnética cardíaca T1 (fração de volume extracelular) e biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, matriz metaloproteinase 1 e inibidor tecidual de metaloproteinases-1)
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre biomarcadores de fibrose miocárdica e eventos cardíacos prévios (near-miss de morte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares e internações por insuficiência cardíaca).
Prazo: até o momento da cirurgia reparadora
Biomarcadores de fibrose miocárdica: Mapeamento de ressonância magnética cardíaca T1 (fração de volume extracelular) e biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, matriz metaloproteinase 1 e inibidor tecidual de metaloproteinases-1)
até o momento da cirurgia reparadora
Correlação entre a fibrose miocárdica avaliada pela ressonância magnética cardíaca (mapeamento T1) e outros parâmetros da ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e strain).
Prazo: Linha de base
Correlação da fibrose miocárdica avaliada por mapeamento T1 de ressonância magnética cardíaca (fração de volume extracelular) e outros parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão).
Linha de base
Correlação entre biomarcadores séricos de turnover de colágeno e parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão)
Prazo: Linha de base
Correlação entre biomarcadores séricos de turnover de colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, Matrix Metalloproteinase 1 e Inibidor Tecidual de Metaloproteinases-1) e parâmetros de ressonância magnética cardíaca (volumes ventriculares, fração de ejeção e tensão) .
Linha de base
Correlação entre fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca (mapeamento em T1) e por biomarcadores séricos de turnover de colágeno.
Prazo: Linha de base
Correlação da fibrose miocárdica avaliada por mapeamento T1 por ressonância magnética cardíaca (fração de volume extracelular) e por biomarcadores séricos de renovação do colágeno (biomarcadores séricos de renovação do colágeno (propeptídeo C-terminal do procolágeno tipo I, telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I, metaloproteinase 1 da matriz e Inibidor Tecidual de Metaloproteinases-1).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI 17/00149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações