Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FIbrosi miocardica nella Tetralogia Riparata di FAllot - Studio FIFA) (FIFA)

24 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrosi miocardica interstiziale nella tetralogia riparata di Fallot: valutazione mediante biomarcatori molecolari e di imaging e associazione con eventi avversi (FIbrosi miocardica nella tetralogia riparata di FAllot- Studio FIFA)

Questo studio si propone di studiare la correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica (frazione di volume extracellulare calcolata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) (mappatura T1) e livelli di biomarcatori molecolari di fibrosi) ed eventi avversi in una popolazione di pazienti con tetralogia riparata di Fallot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali cause di mortalità negli adulti con tetralogia riparata di Fallot (TF) sono la morte improvvisa e l'insufficienza cardiaca. La fibrosi miocardica è stata collegata alla comparsa di aritmie e disfunzione ventricolare in altre popolazioni di pazienti, ma questa associazione è poco studiata nei pazienti con TF, forse perché la ricerca sulle cardiopatie congenite (CHD) richiede studi multicentrici, difficili da realizzare. La fibrosi miocardica interstiziale valutata mediante biomarcatori molecolari e di imaging è associata a eventi avversi nei pazienti con tetralogia di Fallot riparata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932746170
  • Email: ldos@vhebron.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tetralogia riparata di Fallot o ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con tetralogia riparata di Fallot o ventricolo destro a doppia uscita tipo Fallot

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie che possono interferire con la determinazione del volume extracellulare del miocardio (cardiopatia ischemica, malattie da accumulo).
  • Pazienti con patologie che interessano il metabolismo del collagene (cirrosi epatica, insufficienza renale stadio ≥4, fibrosi polmonare, malattia metabolica dell'osso, malattie del tessuto connettivo, neoplasie attive, trattamento attivo con corticosteroidi e fratture ossee o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti).
  • Gravidanza.
  • Negazione del consenso informato.
  • Pazienti con claustrofobia e pacemaker o defibrillatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Pazienti con tetralogia di Fallot
Altro: Non intervento
Pazienti senza intervento
Altri nomi:
  • Pazienti senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica e un composito di eventi avversi cardiaci (morte cardiovascolare, morte cardiaca improvvisa, quasi-morte improvvisa, aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: 4 anni
Biomarcatori della fibrosi miocardica: mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori di fibrosi miocardica e precedenti eventi cardiaci (morte improvvisa sfiorata, aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari e ricoveri per scompenso cardiaco).
Lasso di tempo: fino al momento della chirurgia riparativa
Biomarcatori della fibrosi miocardica: mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1)
fino al momento della chirurgia riparativa
Correlazione tra fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (mappatura T1) e altri parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e strain).
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca T1-mappatura (frazione di volume extracellulare) e altri parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e deformazione).
Linea di base
Correlazione tra biomarcatori del turnover del collagene sierico e parametri di risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e strain)
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi 1 della matrice e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1) e parametri della risonanza magnetica cardiaca (volumi ventricolari, frazione di eiezione e ceppo) .
Linea di base
Correlazione tra fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (mappatura T1) e biomarcatori del turnover del collagene sierico.
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della fibrosi miocardica valutata mediante mappatura T1 della risonanza magnetica cardiaca (frazione di volume extracellulare) e biomarcatori del turnover del collagene sierico (biomarcatori del turnover del collagene sierico (propeptide C-terminale del procollagene di tipo I, telopeptide C-terminale del collagene di tipo I, metalloproteinasi di matrice 1 e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI 17/00149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni