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FIbrosis Miocárdica en Tetralogía Reparada de FAllot- Estudio FIFA) (FIFA)

24 de abril de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fibrosis miocárdica intersticial en tetralogía de Fallot reparada: evaluación mediante biomarcadores moleculares y de imágenes y asociación con eventos adversos (Fibrosis miocárdica en tetralogía de Fallot reparada - Estudio FIFA)

Este estudio tiene como objetivo estudiar la correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica (fracción de volumen extracelular calculada por resonancia magnética (RM) cardíaca (mapa T1) y los niveles de biomarcadores moleculares de fibrosis) y los eventos adversos en una población de pacientes con tetralogía reparada de Fallot.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las principales causas de mortalidad en adultos con tetralogía de Fallot (TF) reparada son la muerte súbita y la insuficiencia cardiaca. La fibrosis miocárdica se ha relacionado con la aparición de arritmias y disfunción ventricular en otras poblaciones de pacientes, pero esta asociación está poco estudiada en pacientes con FT, quizás porque la investigación en cardiopatías congénitas (CC) requiere estudios multicéntricos, de difícil realización. La fibrosis miocárdica intersticial evaluada mediante biomarcadores moleculares y de imagen se asocia con eventos adversos en pacientes con tetralogía de Fallot reparada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34932746170
  • Correo electrónico: ldos@vhebron.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con tetralogía de Fallot reparada o ventrículo derecho de doble salida tipo Fallot

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías que puedan interferir en la determinación del volumen extracelular del miocardio (cardiopatía isquémica, enfermedades de almacenamiento).
  • Pacientes con patologías que afecten al metabolismo del colágeno (cirrosis hepática, insuficiencia renal estadio ≥4, fibrosis pulmonar, enfermedad metabólica ósea, enfermedades del tejido conectivo, neoplasias activas, tratamiento activo con corticoides y fracturas óseas o cirugía en los 6 meses previos).
  • El embarazo.
  • Denegación del consentimiento informado.
  • Pacientes con claustrofobia y marcapasos o desfibriladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes
Pacientes con Tetralogía de Fallot
Otro: No intervención
Pacientes sin intervención
Otros nombres:
  • Pacientes sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los biomarcadores de fibrosis miocárdica y una combinación de eventos adversos cardíacos (muerte cardiovascular, muerte cardíaca súbita, casi muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 4 años
Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores de fibrosis miocárdica y eventos cardíacos previos (casi accidente de muerte súbita, arritmias supraventriculares, arritmias ventriculares e ingresos por insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: hasta el momento de la cirugía reparadora
Biomarcadores de fibrosis miocárdica: mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1)
hasta el momento de la cirugía reparadora
Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y esfuerzo).
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y otros parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión).
Base
Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión)
Periodo de tiempo: Base
Correlación entre biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1) y parámetros de resonancia magnética cardíaca (volúmenes ventriculares, fracción de eyección y tensión) .
Base
Correlación entre la fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca (mapeo T1) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico.
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la fibrosis miocárdica evaluada mediante mapeo T1 de resonancia magnética cardíaca (fracción de volumen extracelular) y biomarcadores de recambio de colágeno sérico (biomarcadores de recambio de colágeno sérico (propéptido C-terminal de procolágeno tipo I, telopéptido C-terminal de colágeno tipo I, metaloproteinasa de matriz 1 e inhibidor tisular de metaloproteinasas-1).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI 17/00149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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