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Myokardfibrose bei reparierter Tetralogie der FAllot-FIFA-Studie) (FIFA)

24. April 2026 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitielle Myokardfibrose bei reparierter Fallot-Tetralogie: Bewertung durch molekulare und bildgebende Biomarker und Assoziation mit unerwünschten Ereignissen (Myokardfibrose bei reparierter Fallot-Tetralogie – FIFA-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen Biomarkern der myokardialen Fibrose (extrazellulärer Volumenanteil, berechnet durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) (T1-Mapping) und Niveaus molekularer Biomarker der Fibrose) und unerwünschten Ereignissen in einer Population von Patienten mit reparierter Tetralogie von zu untersuchen Fallot.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Haupttodesursachen bei Erwachsenen mit reparierter Fallot-Tetralogie (TF) sind plötzlicher Tod und Herzinsuffizienz. Myokardfibrose wurde mit dem Auftreten von Arrhythmien und ventrikulärer Dysfunktion bei anderen Patientenpopulationen in Verbindung gebracht, aber dieser Zusammenhang ist bei Patienten mit TF schlecht untersucht, vielleicht weil die Erforschung angeborener Herzfehler (KHK) multizentrische Studien erfordert, die schwierig durchzuführen sind. Interstitielle myokardiale Fibrose, bewertet durch molekulare und bildgebende Biomarker, ist mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932746170
  • E-Mail: ldos@vhebron.net

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit reparierter Fallot-Tetralogie oder Fallot-Typ des rechten Ventrikels mit doppeltem Ausgang

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit reparierter Fallot-Tetralogie oder Fallot-Typ des rechten Ventrikels mit doppeltem Ausgang

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologien, die die Bestimmung des extrazellulären Myokardvolumens beeinträchtigen können (ischämische Herzkrankheit, Speicherkrankheiten).
  • Patienten mit Pathologien, die den Kollagenstoffwechsel beeinflussen (Leberzirrhose, Niereninsuffizienz Stadium ≥ 4, Lungenfibrose, metabolische Knochenerkrankung, Bindegewebserkrankungen, aktive Neubildungen, aktive Behandlung mit Kortikosteroiden und Knochenbrüche oder Operationen in den letzten 6 Monaten).
  • Schwangerschaft.
  • Verweigerung der informierten Zustimmung.
  • Patienten mit Klaustrophobie und Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit Fallot-Tetralogie
Sonstiges: Nicht eingreifen
Patienten ohne Intervention
Andere Namen:
  • Patienten ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Myokardfibrose-Biomarkern und einer Kombination von kardialen unerwünschten Ereignissen (kardiovaskulärer Tod, plötzlicher Herztod, plötzlicher Beinahe-Tod, supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: 4 Jahre
Myokardfibrose-Biomarker: Cardiac Magnetic Resonance T1-Mapping (extrazelluläre Volumenfraktion) und Serumkollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Myokardfibrose-Biomarkern und früheren kardialen Ereignissen (plötzlicher Beinahe-Tod, supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien und Einweisungen wegen Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der reparativen Operation
Myokardfibrose-Biomarker: Cardiac Magnetic Resonance T1-Mapping (extrazelluläre Volumenfraktion) und Serumkollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1)
bis zum Zeitpunkt der reparativen Operation
Korrelation zwischen Myokardfibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz (T1-Mapping) und anderen kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Dehnung).
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der Myokardfibrose, bewertet durch kardiales Magnetresonanz-T1-Mapping (extrazellulärer Volumenanteil) und anderer kardialer Magnetresonanzparameter (ventrikuläre Volumina, Ejektionsfraktion und Dehnung).
Grundlinie
Korrelation zwischen Serum-Kollagenumsatz-Biomarkern und kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Dehnung)
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Serum-Kollagenumsatz-Biomarkern (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix-Metalloproteinase 1 und Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-1) und kardialen Magnetresonanzparametern (Ventrikelvolumen, Ejektionsfraktion und Belastung) .
Grundlinie
Korrelation zwischen myokardialer Fibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz (T1-Kartierung) und durch Biomarker für den Kollagenumsatz im Serum.
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der myokardialen Fibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanz-T1-Kartierung (extrazellulärer Volumenanteil) und durch Serum-Kollagenumsatz-Biomarker (Serum-Kollagenumsatz-Biomarker (C-terminales Propeptid von Typ-I-Prokollagen, C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen, Matrix Metalloproteinase 1 und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI 17/00149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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