Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii FAllota – badanie FIFA) (FIFA)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śródmiąższowe zwłóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii Fallota: ocena za pomocą biomarkerów molekularnych i obrazowych oraz związek ze zdarzeniami niepożądanymi (włóknienie mięśnia sercowego w naprawionej tetralogii FAllota – badanie FIFA)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej obliczona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) (mapowanie T1) i poziomami biomarkerów molekularnych zwłóknienia) a zdarzeniami niepożądanymi w populacji pacjentów z naprawioną tetralogią mięśnia sercowego Fallota.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami śmiertelności u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota (TF) są nagłe zgony i niewydolność serca. Zwłóknienie mięśnia sercowego zostało powiązane z pojawieniem się zaburzeń rytmu i dysfunkcji komór w innych populacjach pacjentów, ale związek ten jest słabo zbadany u pacjentów z TF, być może dlatego, że badania nad wrodzonymi wadami serca (CHD) wymagają badań wieloośrodkowych, trudnych do przeprowadzenia. Śródmiąższowe włóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą biomarkerów molekularnych i obrazowych wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z naprawioną tetralogią Fallota.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932746170
  • E-mail: ldos@vhebron.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z naprawioną tetralogią Fallota lub z podwójnym wylotem prawej komory typu Fallota

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z naprawioną tetralogią Fallota lub z podwójnym wylotem prawej komory typu Fallota

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami, które mogą zakłócać określanie objętości pozakomórkowej mięśnia sercowego (choroba niedokrwienna serca, choroby spichrzeniowe).
  • Pacjenci z patologiami wpływającymi na metabolizm kolagenu (marskość wątroby, niewydolność nerek stopnia ≥4, zwłóknienie płuc, metaboliczna choroba kości, choroby tkanki łącznej, aktywne nowotwory, aktywne leczenie kortykosteroidami oraz złamania kości lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ciąża.
  • Odmowa świadomej zgody.
  • Pacjenci z klaustrofobią i rozruszniki serca lub defibrylatory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci z tetralogią Fallota
Inny: Brak interwencji
Pacjenci bez interwencji
Inne nazwy:
  • Pacjenci bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego a złożonymi kardiologicznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagła śmierć sercowa, niemalże nagła śmierć, arytmie nadkomorowe, arytmie komorowe, niewydolność serca).
Ramy czasowe: 4 lata
Biomarkery zwłóknienia mięśnia sercowego: mapowanie T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości pozakomórkowej) i biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami zwłóknienia mięśnia sercowego a wcześniejszymi zdarzeniami sercowymi (nagła śmierć grożąca wypadkiem, arytmie nadkomorowe, arytmie komorowe i przyjęcia z powodu niewydolności serca).
Ramy czasowe: do czasu operacji naprawczej
Biomarkery zwłóknienia mięśnia sercowego: mapowanie T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości pozakomórkowej) i biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1)
do czasu operacji naprawczej
Korelacja między zwłóknieniem mięśnia sercowego ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego serca (mapowanie T1) a innymi parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja zwłóknienia mięśnia sercowego oceniana za pomocą mapowania rezonansu magnetycznego serca T1 (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) i innych parametrów rezonansu magnetycznego serca (objętości komorowe, frakcja wyrzutowa i odkształcenie).
Linia bazowa
Korelacja między biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy a parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja między biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1) a parametrami rezonansu magnetycznego serca (objętości komór, frakcja wyrzutowa i odkształcenie) .
Linia bazowa
Korelacja między zwłóknieniem mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (mapowanie T1) a biomarkerami obrotu kolagenu w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja zwłóknienia mięśnia sercowego oceniana za pomocą mapowania T1 rezonansu magnetycznego serca (frakcja objętości zewnątrzkomórkowej) i biomarkerów obrotu kolagenu w surowicy (biomarkery obrotu kolagenu w surowicy (C-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I, metaloproteinaza macierzy 1 i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-1).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI 17/00149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami