Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänfibroosi FAllotin korjatussa tetralogiassa - FIFA-tutkimus) (FIFA)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interstitiaalinen sydänlihasfibroosi Fallotin korjatussa tetralogiassa: molekyyli- ja kuvantamisbiomarkkereiden arviointi ja yhteys haittatapahtumiin (sydänfibroosi FAllotin korjatussa tetralogiassa-FIFA-tutkimuksessa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota sydänlihaksen fibroosin biomarkkerien (sydämen magneettikuvauksella (MRI) (T1-kartoitus) laskettu solunulkoinen tilavuusfraktio ja fibroosin molekyylibiomarkkereiden tasot) ja haittatapahtumien välillä potilaspopulaatiossa, jonka tetralogia on korjattu. Fallot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät kuolleisuuden syyt aikuisilla, joiden Fallot (TF) -tetralogia on korjattu, ovat äkillinen kuolema ja sydämen vajaatoiminta. Sydänlihasfibroosi on yhdistetty rytmihäiriöiden ja kammioiden toimintahäiriöiden esiintymiseen muissa potilasryhmissä, mutta tätä yhteyttä on tutkittu huonosti TF-potilailla, ehkä siksi, että synnynnäisen sydänsairauden (CHD) tutkimus vaatii monikeskustutkimuksia, joita on vaikea suorittaa. Molekulaarisilla ja kuvantamisbiomarkkereilla arvioitu interstitiaalinen sydänlihasfibroosi liittyy haittatapahtumiin potilailla, joilla on korjattu Fallot-tetralogia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +34932746170
  • Sähköposti: ldos@vhebron.net

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia tai oikean kammion Fallot-tyyppinen kaksinkertainen ulostulo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on korjattu Fallot-tetralogia tai oikean kammion Fallot-tyyppinen kaksinkertainen ulostulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologioita, jotka voivat häiritä sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden määritystä (iskeeminen sydänsairaus, varastoinnin sairaudet).
  • Potilaat, joilla on kollageeniaineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia (maksakirroosi, vaihe ≥4 munuaisten vajaatoiminta, keuhkofibroosi, metabolinen luusairaus, sidekudossairaudet, aktiiviset kasvaimet, aktiivinen kortikosteroidihoito ja luunmurtumat tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Raskaus.
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen.
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia ja sydämentahdistin tai defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat
Potilaat, joilla on Fallotin tetralogia
Muut: Ei interventiota
Potilaat ilman väliintuloa
Muut nimet:
  • Potilaat ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänfibroosin biomarkkereiden ja sydämen haittatapahtumien yhdistelmän välinen korrelaatio (sydänkuolema, äkillinen sydänkuolema, lähes piti -äkillinen kuolema, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, kammiorytmiot, sydämen vajaatoiminta).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sydänfibroosin biomarkkerit: sydämen magneettiresonanssin T1-kartoitus (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerit (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalliproteiinin kudosinhibiittori)
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänfibroosin biomarkkerien ja aiempien sydäntapahtumien välinen korrelaatio (läheltä piti -äkillinen kuolema, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoimintaan toteaminen).
Aikaikkuna: korjausleikkaukseen saakka
Sydänfibroosin biomarkkerit: sydämen magneettiresonanssin T1-kartoitus (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerit (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalliproteiinin kudosinhibiittori)
korjausleikkaukseen saakka
Sydämen magneettiresonanssilla (T1-kartoitus) arvioitavan sydänfibroosin ja muiden sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja venymä) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso
Sydänfibroosin korrelaatio arvioituna sydämen magneettiresonanssin T1-kartoituksella (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja muilla sydämen magneettiresonanssiparametreilla (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja rasitus).
Perustaso
Korrelaatio seerumin kollageenikierron biomarkkerien ja sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio ja venymä) välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Korrelaatio seerumin kollageenin vaihtuvuusbiomarkkerien (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1 ja metalloproteinaasien kudosinhibiittori 1) ja sydämen magneettiresonanssiparametrien (kammiotilavuudet, ejektiofraktio) välillä .
Perustaso
Korrelaatio sydänlihaksen fibroosin välillä mitattuna sydämen magneettiresonanssilla (T1-kartoitus) ja seerumin kollageenin vaihtuvuuden biomarkkereilla.
Aikaikkuna: Perustaso
Sydänfibroosin korrelaatio arvioituna sydämen magneettiresonanssin T1-kartoituksella (solunulkoinen tilavuusfraktio) ja seerumin kollageeninvaihdon biomarkkereilla (seerumin kollageeninvaihdon biomarkkerilla (tyypin I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi, tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi, matriisin metalloproteinaasi 1) ja Metalloproteinaasien 1 kudosinhibiittori).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI 17/00149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia