Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrovaného systému radiofrekvenční denervace pro léčbu hypertenze (RADAR)

13. března 2023 aktualizováno: Metavention

Studie proveditelnosti denervace renální arterie integrovaného radiofrekvenčního denervačního systému MetAvention pro léčbu hypertenze

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost renální denervace pomocí iRF systému a porozumět případnému zlepšení hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti renální denervace pomocí iRF systému pro léčbu hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  2. Office STK ≥ 140 a < 180 mmHg při stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů
  3. Dokumentovaný denní systolický ABP ≥ 135 a < 170 mmHg

  4. Obvod pasu ≥ 102 cm (muži) a ≥ 88 cm (ženy)

    Kritéria vyloučení:

  5. Anatomie renální arterie na obou stranách, nezpůsobilá k léčbě, včetně následujících:

    1. Průměr hlavní renální tepny < 4,0 mm nebo > 7,0 mm
    2. Délka hlavní renální tepny < 20,0 mm
    3. Pouze jedna funkční ledvina
    4. Přítomnost abnormálních nádorů ledvin
    5. Renální tepna s aneuryzmatem
    6. Preexistující renální stent nebo anamnéza angioplastiky renální arterie
    7. Fibromuskulární onemocnění ledvinových tepen
    8. Přítomnost stenózy renální arterie jakéhokoli původu ≥ 30 %
    9. Jedinec postrádá vhodnou anatomii renální arterie
  6. Předchozí procedura renální denervace
  7. Stenóza iliakální/femorální arterie bránící zavedení iRF katétru
  8. Důkaz aktivní infekce do 7 dnů od indexového postupu
  9. Diabetes mellitus 1. typu
  10. Zdokumentovaná anamnéza chronických aktivních zánětlivých poruch střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  11. eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2
  12. Obvod paží ≥ 42 cm
  13. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (např. mrtvice, tranzitorní ischemická příhoda a cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců od souhlasu pacienta
  14. Infarkt myokardu do 6 měsíců od souhlasu pacienta
  15. Srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]) v době souhlasu
  16. Zdokumentované potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od souhlasu pacienta
  17. Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající nebo trvalé síňové tachyarytmie
  18. Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe
  19. Pracovníci noční směny
  20. Chronické pravidelné užívání (např. každodenní užívání) NSAID po dobu 6 měsíců nebo déle. Léčba aspirinem je povolena.
  21. Aktivní implantovatelné lékařské zařízení (např. ICD nebo CRT-D, neuromodulátor/stimulátor páteře, stimulátor baroreflexu)
  22. Primární plicní HTN (> 60 mmHg v plicnici nebo systolický tlak pravé komory)
  23. Jedinec má známý feochromocytom, Cushingův syndrom, primární hyperaldosteronismus, koarktaci aorty, neléčenou hypertyreózu, neléčenou hypotyreózu nebo primární hyperparatyreózu. (Poznámka: Léčená hypertyreóza a léčená hypotyreóza jsou přípustné.)
  24. Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit
  25. Omezená délka života < 1 rok podle uvážení zkoušejícího
  26. Jakákoli známá, nevyřešená historie užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádající schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny nebo z jakéhokoli důvodu podle názoru zkoušejícího by byla nepravděpodobná nebo neschopná splnit požadavky protokolu studie nebo jejíž účast může vést k získání údajů zkreslovače analýzy (např. pracovníci v nočních směnách)
  27. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět (u všech žen ve fertilním věku je vyžadován zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu zdokumentovaný maximálně 7 dní před zákrokem)
  28. Souběžná registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení (účast v neintervenčních registrech je přijatelná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální denervace
Renální denervace systémem iRF
Přístroj: iRF systém Renální denervace
Systém iRF je perkutánní zařízení na bázi katétru, které využívá RF energii k obvodové denervaci sympatických nervů obklopujících tepnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Postup indexování po dobu 30 dnů

Výskyt následujících závažných nežádoucích příhod (MAE)

  • Smrt (všechny příčiny)
  • Nové konečné stadium renálního onemocnění
  • Významné embolické příhody vedoucí k poškození koncových orgánů
  • Perforace nebo disekce renální tepny vyžadující intervenci
  • Příjem do nemocnice pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzeným nedodržováním léků nebo protokolu
  • Nová renální stenóza > 70 %
Postup indexování po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického/diastolického krevního tlaku – průměrný automatický krevní tlak v kanceláři
Časové okno: Časový rámec: 30, 90, 180 a 365 dní
Změna systolického/diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty, jak je indikováno průměrným automatickým krevním tlakem v ordinaci
Časový rámec: 30, 90, 180 a 365 dní
Změna systolického/diastolického krevního tlaku – ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Časový rámec: 90, 180 a 365 dní
Změna systolického/diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě, jak je indikováno ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časový rámec: 90, 180 a 365 dní
Účinky na renální funkce hodnocené s rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: Časový rámec: 30, 90, 180 a 365 dní
Změna funkce ledvin oproti výchozí hodnotě, jak ukazuje eGFR
Časový rámec: 30, 90, 180 a 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metavention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení