Evaluación del Sistema Integrado de Denervación por Radiofrecuencia para el Tratamiento de la Hipertensión (RADAR)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
2. PAS en consultorio ≥ 140 y < 180 mmHg con una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días
3. PAA sistólica diurna documentada ≥ 135 y < 170 mmHg

4. Circunferencia de cintura ≥ 102 cm (hombre) y ≥ 88 cm (mujer)

   Criterio de exclusión:

5. Anatomía de la arteria renal en cualquier lado, no elegible para el tratamiento que incluye lo siguiente:

   1. Diámetro de la arteria renal principal < 4,0 mm o > 7,0 mm
   2. Longitud de la arteria renal principal < 20,0 mm
   3. Un solo riñón funcional
   4. Presencia de tumores renales anormales
   5. Arteria renal con aneurisma
   6. Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de la arteria renal
   7. Enfermedad fibromuscular de las arterias renales
   8. Presencia de estenosis de la arteria renal de cualquier origen ≥ 30 %
   9. El individuo carece de la anatomía apropiada de la arteria renal
6. Procedimiento previo de denervación renal
7. Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter iRF
8. Evidencia de infección activa dentro de los 7 días del procedimiento de índice
9. Diabetes mellitus tipo 1
10. Antecedentes documentados de trastornos intestinales inflamatorios activos crónicos, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
11. eGFR < 45 ml/min por 1,73 m2
12. Circunferencia braquial ≥ 42 cm
13. Cualquier antecedente de evento cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, evento isquémico transitorio y accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento del paciente
14. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento del paciente
15. Insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) en el momento del consentimiento
16. Episodio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina estable o inestable dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento del paciente
17. Antecedentes documentados de taquiarritmia auricular persistente o permanente
18. Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
19. trabajadores del turno de noche
20. Uso regular crónico (p. ej., uso diario) de AINE durante 6 meses o más. Se permite la terapia con aspirina.
21. Dispositivo médico implantable activo (p. ej., ICD o CRT-D, neuromodulador/estimulador espinal, estimulador barorreflejo)
22. HTA pulmonar primaria (> 60 mmHg de presión sistólica de la arteria pulmonar o del ventrículo derecho)
23. El individuo tiene feocromocitoma conocido, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo primario, coartación de la aorta, hipertiroidismo no tratado, hipotiroidismo no tratado o hiperparatiroidismo primario. (Nota: el hipertiroidismo tratado y el hipotiroidismo tratado están permitidos).
24. Contraindicación documentada o alergia al medio de contraste no susceptible de tratamiento
25. Esperanza de vida limitada de < 1 año a discreción del investigador
26. Cualquier historial conocido y no resuelto de consumo de drogas o dependencia del alcohol, falta de capacidad para comprender o seguir instrucciones, o por cualquier motivo, en opinión del investigador, sería poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o cuya participación puede dar lugar a datos factores de confusión del análisis (p. ej., trabajadores del turno de noche)
27. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada (resultado negativo documentado de la prueba de embarazo requerido documentado dentro de un máximo de 7 días antes del procedimiento para todas las mujeres en edad fértil)
28. Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación (se acepta la participación en registros no intervencionistas)