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Bewertung des integrierten Hochfrequenz-Denervationssystems zur Behandlung von Bluthochdruck (RADAR)

13. März 2023 aktualisiert von: Metavention

Eine Machbarkeitsstudie zur Denervierung der Nierenarterie des MetAvention Integrated Radio Frequency Denervation Systems zur Behandlung von Bluthochdruck

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der renalen Denervation mit dem iRF-System zu bewerten und mögliche Verbesserungen bei Bluthochdruck zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung der renalen Denervation mit dem iRF-System zur Behandlung von Bluthochdruck.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  2. Büro-SBP ≥ 140 und < 180 mmHg bei einer stabilen Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens 30 Tage
  3. Dokumentierter systolischer Blutdruck tagsüber ≥ 135 und < 170 mmHg

  4. Taillenumfang ≥ 102 cm (männlich) und ≥ 88 cm (weiblich)

    Ausschlusskriterien:

  5. Anatomie der Nierenarterie auf beiden Seiten, nicht zur Behandlung geeignet, einschließlich der folgenden:

    1. Hauptnierenarteriendurchmesser < 4,0 mm oder > 7,0 mm
    2. Länge der Hauptnierenarterie < 20,0 mm
    3. Nur eine funktionierende Niere
    4. Vorhandensein von abnormen Nierentumoren
    5. Nierenarterie mit Aneurysma
    6. Vorbestehender Nierenstent oder Nierenarterien-Angioplastie in der Vorgeschichte
    7. Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
    8. Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥ 30 %
    9. Dem Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie
  6. Vorheriges Nierendenervationsverfahren
  7. Iliakal-/Femoralarterienstenose, die das Einführen des iRF-Katheters ausschließt
  8. Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
  9. Diabetes mellitus Typ 1
  10. Dokumentierte Vorgeschichte von chronisch aktiven entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  11. eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2
  12. Armumfang ≥ 42 cm
  13. Alle zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis und zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung des Patienten
  14. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung des Patienten
  15. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  16. Dokumentierte bestätigte Episode(n) stabiler oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung des Patienten
  17. Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
  18. Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe
  19. Arbeiter in der Nachtschicht
  20. Chronischer regelmäßiger Gebrauch (z. B. täglicher Gebrauch) von NSAIDs für 6 Monate oder länger. Aspirintherapie ist erlaubt.
  21. Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D, Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator, Baroreflexstimulator)
  22. Primäre pulmonale HTN (> 60 mmHg Pulmonalarterie oder rechtsventrikulärer systolischer Druck)
  23. Person mit bekanntem Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, primärem Hyperaldosteronismus, Aortenisthmusstenose, unbehandelter Hyperthyreose, unbehandelter Hypothyreose oder primärem Hyperparathyreoidismus. (Hinweis: Behandelte Hyperthyreose und behandelte Hypothyreose sind zulässig.)
  24. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  25. Begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr nach Ermessen des Prüfarztes
  26. Jede bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, die nicht in der Lage ist, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder deren Teilnahme zu Daten führen kann Analyse Confounder (z. B. Nachtschichtarbeiter)
  27. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen (dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich, dokumentiert innerhalb von maximal 7 Tagen vor dem Eingriff für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
  28. Gleichzeitige Aufnahme in andere Prüfpräparate oder Gerätestudien (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern ist akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nierendenervation
Nierendenervation mit dem iRF-System
Gerät: Nierendenervation des iRF-Systems
Das iRF-System ist ein perkutanes, katheterbasiertes Gerät, das HF-Energie verwendet, um die sympathischen Nerven rund um die Arterie zu denervieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Indexverfahren über 30 Tage

Häufigkeit der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs)

  • Tod (aller Ursache)
  • Neu auftretende Nierenerkrankung im Endstadium
  • Signifikante embolische Ereignisse, die zu Endorganschäden führen
  • Perforation oder Dissektion der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert
  • Krankenhauseinweisung wegen hypertensiver Krise, die nicht mit bestätigter Nichteinhaltung von Medikamenten oder Protokoll zusammenhängt
  • Neue Nierenstenose > 70 %
Indexverfahren über 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks – durchschnittlicher automatischer Büroblutdruck
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30, 90, 180 und 365 Tage
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, angezeigt durch den durchschnittlichen automatisierten Blutdruck in der Praxis
Zeitrahmen: 30, 90, 180 und 365 Tage
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks – Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 90, 180 und 365 Tage
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, wie durch die ambulante Blutdrucküberwachung angezeigt
Zeitrahmen: 90, 180 und 365 Tage
Auswirkungen auf die Nierenfunktion, bewertet anhand der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Zeitrahmen: 30, 90, 180 und 365 Tage
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch eGFR angegeben
Zeitrahmen: 30, 90, 180 und 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metavention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1880

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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