Avaliação do Sistema Integrado de Denervação por Radiofrequência para o Tratamento da Hipertensão (RADAR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
2. PAS de consultório ≥ 140 e < 180 mmHg em dose estável de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) por pelo menos 30 dias
3. PA sistólica diurna documentada ≥ 135 e < 170 mmHg

4. Circunferência da cintura ≥ 102 cm (masculino) e ≥ 88 cm (feminino)

   Critério de exclusão:

5. Anatomia da artéria renal em ambos os lados, inelegível para tratamento, incluindo o seguinte:

   1. Diâmetro da artéria renal principal < 4,0 mm ou > 7,0 mm
   2. Comprimento da artéria renal principal < 20,0 mm
   3. Apenas um rim funcionando
   4. Presença de tumores renais anormais
   5. Artéria renal com aneurisma
   6. Stent renal pré-existente ou história de angioplastia da artéria renal
   7. Doença fibromuscular das artérias renais
   8. Presença de estenose da artéria renal de qualquer origem ≥ 30%
   9. O indivíduo carece de anatomia adequada da artéria renal
6. Procedimento prévio de denervação renal
7. Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do Cateter iRF
8. Evidência de infecção ativa dentro de 7 dias do procedimento de índice
9. diabetes melito tipo 1
10. História documentada de distúrbios intestinais inflamatórios ativos crônicos, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
11. eGFR <45 mL/min por 1,73 m2
12. Circunferência braquial ≥ 42 cm
13. Qualquer história de evento cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, evento isquêmico transitório e acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após o consentimento do paciente
14. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o consentimento do paciente
15. Insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) no momento do consentimento
16. Episódio(s) confirmado(s) documentado(s) de angina estável ou instável dentro de 6 meses após o consentimento do paciente
17. História documentada de taquiarritmia atrial persistente ou permanente
18. Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
19. Trabalhadores noturnos
20. Uso crônico regular (por exemplo, uso diário) de AINEs por 6 meses ou mais. A terapia com aspirina é permitida.
21. Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, CDI ou CRT-D, neuromodulador/estimulador espinhal, estimulador barorreflexo)
22. Hipertensão pulmonar primária (> 60 mmHg na artéria pulmonar ou pressão sistólica do ventrículo direito)
23. O indivíduo tem feocromocitoma conhecido, síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo primário, coarctação da aorta, hipertireoidismo não tratado, hipotireoidismo não tratado ou hiperparatireoidismo primário. (Observação: hipertireoidismo tratado e hipotireoidismo tratado são permitidos.)
24. Contra-indicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento
25. Expectativa de vida limitada de < 1 ano, a critério do investigador
26. Qualquer história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, sem capacidade de compreender ou seguir instruções ou, por qualquer motivo, na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou cuja participação pode resultar em dados fatores de confusão da análise (por exemplo, trabalhadores noturnos)
27. Grávida, amamentando ou planejando engravidar (requer resultado negativo documentado do teste de gravidez documentado no máximo 7 dias antes do procedimento para todas as mulheres com potencial para engravidar)
28. Inscrição simultânea em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo (a participação em registros não intervencionistas é aceitável)