Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det integrerede radiofrekvente denerveringssystem til behandling af hypertension (RADAR)

13. marts 2023 opdateret af: Metavention

En gennemførlighedsundersøgelse af nyrearteriedenervering af MetAventions integrerede radiofrekvensdenerveringssystem til behandling af hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved renal denervering ved hjælp af iRF-systemet og at forstå enhver potentiel forbedring af hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af renal denervering med iRF-systemet til behandling af hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Office SBP ≥ 140 og < 180 mmHg på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 30 dage
  3. Dokumenteret systolisk ABP i dagtimerne ≥ 135 og < 170 mmHg

  4. Taljeomkreds ≥ 102 cm (han) og ≥ 88 cm (hun)

    Ekskluderingskriterier:

  5. Nyrearteriens anatomi på begge sider, ikke berettiget til behandling, herunder følgende:

    1. Hovednyrearteriediameter < 4,0 mm eller > 7,0 mm
    2. Hovednyrearterielængde < 20,0 mm
    3. Kun én fungerende nyre
    4. Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
    5. Nyrearterie med aneurisme
    6. Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
    7. Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
    8. Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥ 30 %
    9. Individet mangler passende nyrearterieanatomi
  6. Forudgående nyredenerveringsprocedure
  7. Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af iRF-kateteret
  8. Bevis for aktiv infektion inden for 7 dage efter indeksproceduren
  9. Type 1 diabetes mellitus
  10. Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  11. eGFR < 45 mL/min pr. 1,73 m2
  12. Brachial omkreds ≥ 42 cm
  13. Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse og cerebrovaskulær hændelse) inden for 6 måneder efter patientens samtykke
  14. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter patientens samtykke
  15. Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) på tidspunktet for samtykke
  16. Dokumenteret bekræftet episode(r) af stabil eller ustabil angina inden for 6 måneder efter patientens samtykke
  17. Dokumenteret historie med vedvarende eller permanent atriel takyarytmi
  18. Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø
  19. Natholdsarbejdere
  20. Kronisk regelmæssig brug (f.eks. daglig brug) af NSAID i 6 måneder eller mere. Aspirinbehandling er tilladt.
  21. Aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. ICD eller CRT-D, neuromodulator/spinalstimulator, baroreflex-stimulator)
  22. Primær pulmonal HTN (> 60 mmHg lungearterie eller højre ventrikulært systolisk tryk)
  23. Individet har kendt fæokromocytom, Cushings syndrom, primær hyperaldosteronisme, coarctation af aorta, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme eller primær hyperparathyroidisme. (Bemærk: Behandlet hyperthyroidisme og behandlet hypothyroidisme er tilladt.)
  24. Dokumenteret kontraindikation eller allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan behandles
  25. Begrænset forventet levetid på < 1 år efter undersøgerens skøn
  26. Enhver kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene, eller hvis deltagelse kan resultere i data analysekonfoundere (f.eks. natholdsarbejdere)
  27. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (dokumenteret negativ graviditetstestresultat kræves dokumenteret inden for maksimalt 7 dage før proceduren for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  28. Samtidig tilmelding til ethvert andet lægemiddel- eller enhedsforsøg (deltagelse i ikke-interventionelle registre er acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering med iRF-systemet
Enhed: iRF System Renal Denervering
IRF-systemet er en perkutan, kateterbaseret enhed, som bruger RF-energi til at denervere de sympatiske nerver omkring arterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 30 dage

Forekomst af følgende større bivirkninger (MAE'er)

  • Død (alle årsager)
  • Nyopstået nyresygdom i slutstadiet
  • Betydelige emboliske hændelser, der resulterer i endeorganskader
  • Perforering eller dissektion af nyrearterie, der kræver intervention
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokol
  • Ny nyrestenose > 70 %
Indeksprocedure gennem 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk - Gennemsnitligt automatiseret kontorblodtryk
Tidsramme: Tidsramme: 30, 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline i systolisk/diastolisk blodtryk som angivet ved det gennemsnitlige automatiske kontorblodtryk
Tidsramme: 30, 90, 180 og 365 dage
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk - Ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline i systolisk/diastolisk blodtryk som angivet ved ambulant blodtryksmonitorering
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage
Virkninger på nyrefunktionen vurderet med glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Tidsramme: 30, 90, 180 og 365 dage
Ændring fra baseline i nyrefunktionen som angivet ved eGFR
Tidsramme: 30, 90, 180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metavention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger