Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun radiotaajuisen denervaatiojärjestelmän arviointi hypertension hoitoon (RADAR)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Metavention

MetAventionin integroidun radiotaajuisen denervaatiojärjestelmän toteutettavuustutkimus verenpaineen hoitoon tarkoitetusta munuaisvaltimon denervaatiosta

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten denervaation turvallisuutta iRF-järjestelmän avulla ja ymmärtää mahdollisia verenpaineen parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten denervaation alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä iRF-järjestelmällä verenpainetaudin hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
  2. Toimistossa verenpaine ≥ 140 ja < 180 mmHg vakaalla annoksella verenpainelääkitystä (-lääkkeitä) vähintään 30 päivän ajan
  3. Dokumentoitu päiväaikainen systolinen ABP ≥ 135 ja < 170 mmHg

  4. Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm (mies) ja ≥ 88 cm (nainen)

    Poissulkemiskriteerit:

  5. Munuaisvaltimoiden anatomia kummallakin puolella, ei kelpaa hoitoon, mukaan lukien seuraavat:

    1. Päämunuaisvaltimon halkaisija < 4,0 mm tai > 7,0 mm
    2. Päämunuaisvaltimon pituus < 20,0 mm
    3. Vain yksi toimiva munuainen
    4. Epänormaalien munuaiskasvainten esiintyminen
    5. Munuaisvaltimo aneurysma
    6. Aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
    7. Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
    8. Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥ 30 %
    9. Henkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia
  6. Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
  7. Iliac/femoral valtimon ahtauma, joka estää iRF-katetrin asettamisen
  8. Todisteet aktiivisesta infektiosta 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
  9. Tyypin 1 diabetes mellitus
  10. Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  11. eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
  12. Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
  13. Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapahtuma ja aivoverenkiertohäiriö) 6 kuukauden sisällä potilaan suostumuksesta
  14. Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa potilaan suostumuksesta
  15. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) suostumushetkellä
  16. Dokumentoidut vahvistetut stabiilin tai epästabiilin anginan jaksot 6 kuukauden sisällä potilaan suostumuksesta
  17. Dokumentoitu jatkuva tai pysyvä eteisen takyarytmian historia
  18. Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan
  19. Yövuorotyöntekijät
  20. Tulehduskipulääkkeiden jatkuva säännöllinen käyttö (esim. päivittäinen käyttö) 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Aspiriinihoito on sallittu.
  21. Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D, neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori, barorefleksistimulaattori)
  22. Primaarinen keuhkojen HTN (> 60 mmHg keuhkovaltimon tai oikean kammion systolinen paine)
  23. Henkilöllä on tunnettu feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, primaarinen hyperaldosteronismi, aortan koarktaatio, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai primaarinen hyperparatyreoosi. (Huomaa: Hoidettu hypertyreoosi ja hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.)
  24. Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa
  25. Rajoitettu elinajanodote, < 1 vuosi, tutkijan harkinnan mukaan
  26. Mikä tahansa tiedossa oleva, ratkaisematon huumeidenkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia, jolla ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai mistä tahansa syystä tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai jonka osallistuminen voi johtaa tietoihin analyysin aiheuttajat (esim. yövuorotyöntekijät)
  27. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (dokumentoitu negatiivinen raskaustestitulos vaaditaan dokumentoituna enintään 7 päivää ennen toimenpidettä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
  28. Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen (osallistuminen ei-interventiorekistereihin on hyväksyttävää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio iRF-järjestelmällä
Laite: iRF-järjestelmän munuaisten denervaatio
IRF-järjestelmä on perkutaaninen, katetripohjainen laite, joka käyttää RF-energiaa valtimon ympärillä olevien sympaattisten hermojen denervoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely 30 päivän ajan

Seuraavien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus

  • Kuolema (kaikki syyt)
  • Uusi loppuvaiheen munuaissairaus
  • Merkittävät emboliset tapahtumat, jotka johtavat elinvaurioihin
  • Interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio tai dissektio
  • Sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun lääkkeiden tai protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Uusi munuaisten ahtauma > 70 %
Indeksimenettely 30 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa – keskimääräinen automaattinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta keskimääräisen automatisoidun toimistoverenpaineen osoittamana
Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa – ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Aikakehys: 90, 180 ja 365 päivää
Systolisen/diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta ambulatorisen verenpaineen mittauksen osoittamana
Aikakehys: 90, 180 ja 365 päivää
Vaikutukset munuaisten toimintaan arvioituna glomerulusfiltraationopeudella
Aikaikkuna: Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta eGFR:n osoittamana
Aikakehys: 30, 90, 180 ja 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Metavention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia