Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego systemu denerwacji częstotliwościami radiowymi w leczeniu nadciśnienia (RADAR)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Metavention

Studium wykonalności odnerwienia tętnicy nerkowej zintegrowanego systemu denerwacji o częstotliwości radiowej MetAvention w leczeniu nadciśnienia

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa odnerwienia nerek przy użyciu systemu iRF oraz zrozumienie potencjalnej poprawy nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek za pomocą systemu iRF w leczeniu nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  2. SBP w gabinecie ≥ 140 i < 180 mmHg przy stałej dawce leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni
  3. Udokumentowane dzienne skurczowe ABP ≥ 135 i < 170 mmHg

  4. Obwód talii ≥ 102 cm (mężczyzna) i ≥ 88 cm (kobieta)

    Kryteria wyłączenia:

  5. Anatomia tętnicy nerkowej po obu stronach, niekwalifikująca się do leczenia, w tym:

    1. Średnica głównej tętnicy nerkowej < 4,0 mm lub > 7,0 mm
    2. Długość głównej tętnicy nerkowej < 20,0 mm
    3. Tylko jedna sprawna nerka
    4. Obecność nieprawidłowych guzów nerek
    5. Tętnica nerkowa z tętniakiem
    6. Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
    7. Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
    8. Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥ 30%
    9. Osoba nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej
  6. Przebyty zabieg odnerwienia nerek
  7. Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika iRF
  8. Dowód aktywnej infekcji w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
  9. Cukrzyca typu 1
  10. Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  11. eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2
  12. Obwód ramienia ≥ 42 cm
  13. Każdy incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (np. udar, przemijające zdarzenie niedokrwienne i incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody pacjenta
  14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zgody pacjenta
  15. Niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV) w momencie wyrażenia zgody
  16. Udokumentowane potwierdzone epizody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody przez pacjenta
  17. Udokumentowana historia przetrwałej lub trwałej tachyarytmii przedsionkowej
  18. Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
  19. Pracownicy nocnej zmiany
  20. Przewlekłe regularne stosowanie (np. codzienne stosowanie) NLPZ przez 6 miesięcy lub dłużej. Dozwolona jest terapia aspiryną.
  21. Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. ICD lub CRT-D, neuromodulator/stymulator kręgosłupa, stymulator baroreceptorów)
  22. Pierwotne nadciśnienie płucne (> 60 mmHg w tętnicy płucnej lub ciśnienie skurczowe prawej komory)
  23. Osoba ma rozpoznany guz chromochłonny, zespół Cushinga, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie aorty, nieleczoną nadczynność tarczycy, nieleczoną niedoczynność tarczycy lub pierwotną nadczynność przytarczyc. (Uwaga: leczona nadczynność tarczycy i leczona niedoczynność tarczycy są dopuszczalne).
  24. Udokumentowane przeciwwskazanie lub alergia na środek kontrastowy niekwalifikujące się do leczenia
  25. Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok według uznania badacza
  26. Jakakolwiek znana, nierozwiązana historia używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, brak zdolności do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji lub z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza byłaby mało prawdopodobna lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub których udział może skutkować uzyskaniem danych czynniki zakłócające analizę (np. pracownicy nocnej zmiany)
  27. Ciąża, karmienie lub planowanie ciąży (udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego wymagany udokumentowany maksymalnie 7 dni przed zabiegiem dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  28. Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badanym leku lub badaniu urządzenia (dopuszczalny jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek systemem iRF
Urządzenie: System iRF Denerwacja nerek
System iRF to przezskórne urządzenie oparte na cewniku, które wykorzystuje energię RF do obwodowego odnerwienia nerwów współczulnych otaczających tętnicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Indeks Procedura przez 30 dni

Częstość występowania następujących poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)

  • Śmierć (ze wszystkich przyczyn)
  • Nowo rozpoznana schyłkowa niewydolność nerek
  • Znaczące zdarzenia zatorowe prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych
  • Perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji
  • Przyjęcie do szpitala z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich lub protokołu
  • Nowe zwężenie nerek > 70%
Indeks Procedura przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi — średnie zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, na co wskazuje średnie zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi — ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych wskazana przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni
Wpływ na czynność nerek oceniany na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności nerek, na co wskazuje eGFR
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Metavention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami