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Valutazione del sistema integrato di denervazione a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione (RADAR)

13 marzo 2023 aggiornato da: Metavention

Uno studio di fattibilità sulla denervazione dell'arteria renale del sistema integrato di denervazione a radiofrequenza MetAvention per il trattamento dell'ipertensione

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza della denervazione renale utilizzando il sistema iRF e comprendere qualsiasi potenziale miglioramento dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza iniziale e le prestazioni della denervazione renale con il sistema iRF per il trattamento dell'ipertensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  2. SBP ambulatoriale ≥ 140 e < 180 mmHg con una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 30 giorni
  3. ABP sistolica diurna documentata ≥ 135 e < 170 mmHg

  4. Circonferenza vita ≥ 102 cm (maschio) e ≥ 88 cm (femmina)

    Criteri di esclusione:

  5. Anatomia dell'arteria renale su entrambi i lati, non idonea al trattamento, inclusi i seguenti:

    1. Diametro dell'arteria renale principale < 4,0 mm o > 7,0 mm
    2. Lunghezza dell'arteria renale principale < 20,0 mm
    3. Un solo rene funzionante
    4. Presenza di tumori renali anormali
    5. Arteria renale con aneurisma
    6. Preesistente stent renale o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
    7. Malattia fibromuscolare delle arterie renali
    8. Presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥ 30%
    9. L'individuo manca di un'adeguata anatomia dell'arteria renale
  6. Precedente procedura di denervazione renale
  7. Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere iRF
  8. Evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dalla Procedura Index
  9. Diabete mellito di tipo 1
  10. Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  11. eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
  12. Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
  13. Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare (ad es. ictus, evento ischemico transitorio e incidente cerebrovascolare) entro 6 mesi dal consenso del paziente
  14. Infarto del miocardio entro 6 mesi dal consenso del paziente
  15. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) al momento del consenso
  16. Episodi confermati documentati di angina stabile o instabile entro 6 mesi dal consenso del paziente
  17. Storia documentata di tachiaritmia atriale persistente o permanente
  18. Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
  19. Lavoratori del turno di notte
  20. Uso cronico regolare (ad es. Uso quotidiano) di FANS per 6 mesi o più. La terapia con aspirina è consentita.
  21. Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. ICD o CRT-D, neuromodulatore/stimolatore spinale, stimolatore del baroriflesso)
  22. HTN polmonare primario (> 60 mmHg arteria polmonare o pressione sistolica ventricolare destra)
  23. L'individuo ha feocromocitoma noto, sindrome di Cushing, iperaldosteronismo primario, coartazione dell'aorta, ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato o iperparatiroidismo primario. (Nota: l'ipertiroidismo trattato e l'ipotiroidismo trattato sono consentiti.)
  24. Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile
  25. Aspettativa di vita limitata di <1 anno a discrezione dello sperimentatore
  26. Qualsiasi storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, mancanza della capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o per qualsiasi motivo secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o la cui partecipazione potrebbe portare a dati elementi confondenti dell'analisi (ad es. lavoratori del turno di notte)
  27. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (risultato negativo documentato del test di gravidanza richiesto documentato entro un massimo di 7 giorni prima della procedura per tutte le donne in età fertile)
  28. Iscrizione simultanea a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi (la partecipazione a registri non interventistici è accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale con il sistema iRF
Dispositivo: Sistema iRF Denervazione renale
Il sistema iRF è un dispositivo percutaneo basato su catetere che utilizza l'energia RF per denervare circonferenzialmente i nervi simpatici che circondano l'arteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Indice Procedura a 30 giorni

Incidenza dei seguenti eventi avversi maggiori (MAE)

  • Morte (per tutte le cause)
  • Malattia renale allo stadio terminale di nuova insorgenza
  • Eventi embolici significativi con conseguenti danni agli organi terminali
  • Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiedono un intervento
  • Ricovero ospedaliero per crisi ipertensive non correlate a confermata non aderenza a farmaci o protocollo
  • Nuova stenosi renale > 70%
Indice Procedura a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica - Pressione arteriosa media automatizzata in ufficio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 30, 90, 180 e 365 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica/diastolica come indicato dalla pressione arteriosa media ambulatoriale automatizzata
Intervallo di tempo: 30, 90, 180 e 365 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica - Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 90, 180 e 365 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica/diastolica come indicato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Intervallo di tempo: 90, 180 e 365 giorni
Effetti sulla funzione renale valutati con velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 30, 90, 180 e 365 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione renale come indicato dall'eGFR
Intervallo di tempo: 30, 90, 180 e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metavention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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