Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná zkouška rodinné terapie založené na videu pro matky s depresí navštěvované doma

16. prosince 2024 aktualizováno: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní randomizovaná zkouška rodinné videoterapie pro matky navštěvované doma s perinatálními depresivními příznaky

Depresivní matky (těhotné a po porodu) tvoří významnou část klientů navštěvujících matky, kojence a děti v raném dětství (MIECHV). Matky navštěvované doma často zažívají rodinné konflikty, které urychlují nebo zhoršují jejich depresivní symptomy. Tato studie využívá hybridní design typu 1 s implementací efektivity s pilotní randomizovanou studií k testování proveditelnosti, přijatelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti inovativní intervence rodinné terapie, která využívá technologii k obcházení bariér za účelem zvýšení přístupu k léčbě této zranitelné osoby. populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky v jakémkoli trimestru těhotenství až do 18 měsíců po porodu, které jsou zapsány do domácí návštěvy v zúčastněné agentuře;
  • Plynně v angličtině;
  • Matka a její rodinný příslušník mají vzdělání alespoň 8. třídy;
  • matky s Beck Depression Inventory-Second Edition skóre alespoň 20;
  • Průzkum vnímaného nepřátelství – hrubé skóre pro dospělé nejméně 16 pro dospělou matku a jejího dospělého člena rodiny; Průzkum vnímaného nepřátelství – hrubé skóre alespoň 14 pro dospívající matku a jejího dospívajícího intimního partnera; a
  • Konzistentní přístup k internetu na jejich mobilních telefonech, tabletech nebo počítačích vybavených mikrofonem a kamerou.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky u matky a/nebo člena její rodiny;
  • Matky s příznaky bipolární poruchy;
  • Psychotické příznaky u matky a/nebo člena její rodiny;
  • Matka v současné době podstupuje individuální terapii;
  • Rodina v současné době podstupuje rodinnou terapii;
  • Matky, které užívaly antidepresiva méně než 2 měsíce; a
  • Rodiny s domácím násilím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinná terapie založená na videu
Trénink dovedností pro zvýšení odolnosti (REST)
Behaviorální: Školení dovedností pro zvýšení odolnosti
Rodinná terapie
Aktivní komparátor: Standardní péče
Individuální terapie zaměřená na řešení problémů (V-PST)
Behaviorální: Individuální terapie zaměřená na řešení problémů
Individuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v symptomech deprese na Beckově inventáři deprese – druhé vydání po šestiměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování

Mateřské depresivní příznaky. Skóre Beck Depression Inventory-Second Edition se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 63 (těžké depresivní symptomy).

Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu v průzkumu vnímaného nepřátelství během šestiměsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav a šestiměsíční sledování
Rodinný konflikt byl měřen pomocí průzkumu vnímání nepřátelství (věk 18+) a průzkumu vnímaného nepřátelství (8-17 let). V obou verzích Perceived Hostility Survey jsou nezpracovaná skóre převedena na neopravená T-skóre. Skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více pod průměrem (T ≤ 40) naznačuje nízké úrovně vnímaného nepřátelství a skóre o jednu směrodatnou odchylku nebo více nad průměrem (T ≥ 60) naznačuje vysoké úrovně vnímaného nepřátelství.
výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v soudržnosti rodiny na multidimenzionální škále vnímané sociální opory – rodina během šestiměsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav a šestiměsíční sledování
Soudržnost rodiny byla měřena pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální opory – rodina se skóre v rozmezí 7–28. Vyšší skóre značí větší soudržnost.
výchozí stav a šestiměsíční sledování
Změna od výchozího stavu v kognitivním přehodnocení na Dotazník regulace emocí – škála kognitivního přehodnocení po šestiměsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a šestiměsíční sledování
Rodinné kognitivní přehodnocení. Dospělí účastníci dokončili stupnici Emotion Regulation Questionnaire-Cognitive Reappraisal (verze pro dospělé) se skóre v rozmezí od 6 (nečasté používání kognitivního přehodnocení) do 42 (časté používání kognitivního přehodnocení). Dospívající účastníci dokončili škálu Emotion Regulation Questionnaire-Cognitive Reappraisal (verze pro děti a dospívající) se skóre v rozsahu od 6 (vzácné použití kognitivního přehodnocení) do 30 (časté používání kognitivního přehodnocení).
Výchozí stav a šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do mateřské školy / Dosažení zaměstnání
Časové okno: Změna od výchozího stavu v zápisu mateřské školy/dosaženém zaměstnání po 6 měsících
Upravená položka ze studie ABCD.
Změna od výchozího stavu v zápisu mateřské školy/dosaženém zaměstnání po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení