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Um estudo piloto randomizado de terapia familiar baseada em vídeo para mães deprimidas visitadas em casa

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo piloto randomizado de terapia familiar baseada em vídeo para mães visitadas em casa com sintomas depressivos perinatais

As mães deprimidas (grávidas e pós-parto) constituem uma parcela significativa das visitas domiciliares para mães, bebês e primeira infância (MIECHV). Mães visitadas em casa muitas vezes vivenciam conflitos familiares que precipitam ou pioram seus sintomas depressivos. Este estudo usa um projeto híbrido tipo 1 de implementação de eficácia com um estudo piloto randomizado para testar a viabilidade, aceitabilidade, tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar de uma intervenção de terapia familiar inovadora que usa tecnologia para contornar barreiras para aumentar o acesso ao tratamento para este grupo vulnerável. população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães em qualquer trimestre da gravidez até 18 meses após o parto que estejam inscritas em visitas domiciliares em uma agência participante;
  • Fluente em inglês;
  • A mãe e seu familiar têm no mínimo a 8ª série;
  • Mães com pontuações de pelo menos 20 no Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição;
  • Pontuações brutas de pesquisa de hostilidade percebida para adultos de pelo menos 16 para a mãe adulta e seu membro adulto da família; Pontuações brutas da Pesquisa de Hostilidade Percebida-Criança de pelo menos 14 para a mãe adolescente e seu parceiro íntimo adolescente; e
  • Acesso consistente à internet em seus celulares, tablets ou computadores equipados com microfone e câmera.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida na mãe e/ou seu familiar;
  • Mães com sintomas de transtorno bipolar;
  • Sintomas psicóticos na mãe e/ou seu familiar;
  • A mãe está atualmente recebendo terapia individual;
  • A família está atualmente recebendo terapia familiar;
  • Mães que fazem uso de antidepressivo há menos de 2 meses; e
  • Famílias com violência doméstica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia familiar baseada em vídeo
Treinamento de habilidades de aprimoramento de resiliência (REST)
Comportamental: Treinamento de habilidades de aprimoramento de resiliência
Terapia familiar
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Terapia individual para solução de problemas baseada em vídeo (V-PST)
Comportamental: Terapia Individual de Resolução de Problemas
Terapia individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição em Acompanhamento de Seis Meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses

Sintomas depressivos maternos. As pontuações do Beck Depression Inventory-Second Edition variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (sintomas depressivos graves).

Pontuação mais alta indica maiores sintomas depressivos.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base no conflito familiar na pesquisa de hostilidade percebida no acompanhamento de seis meses
Prazo: linha de base e acompanhamento de seis meses
O conflito familiar foi medido usando a Pesquisa de Hostilidade Percebida (maiores de 18 anos) e a Pesquisa de Hostilidade Percebida (8-17 anos). Em ambas as versões da Pesquisa de Hostilidade Percebida, as pontuações brutas são convertidas em pontuações T não corrigidas. Pontuações um desvio padrão ou mais abaixo da média (T ≤ 40) sugerem baixos níveis de hostilidade percebida e pontuações um desvio padrão ou mais acima da média (T ≥ 60) sugerem altos níveis de hostilidade percebida.
linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base na coesão familiar na escala multidimensional de apoio social percebido pela família no acompanhamento de seis meses
Prazo: linha de base e acompanhamento de seis meses
A coesão familiar foi mensurada por meio da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido-Família com pontuações que variam de 7 a 28. Pontuações mais altas indicam maior coesão.
linha de base e acompanhamento de seis meses
Mudança da linha de base na reavaliação cognitiva no questionário de regulação emocional - escala de reavaliação cognitiva no acompanhamento de seis meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
Reavaliação cognitiva familiar. Os participantes adultos preencheram a escala Questionário de Regulação Emocional-Reavaliação Cognitiva (versão Adulto) com pontuações que variam de 6 (uso pouco frequente de reavaliação cognitiva) a 42 (uso frequente de reavaliação cognitiva). Os participantes adolescentes preencheram a escala Questionário de Regulação Emocional-Reavaliação Cognitiva (versão Crianças e Adolescentes) com pontuações que variam de 6 (uso pouco frequente de reavaliação cognitiva) a 30 (uso frequente de reavaliação cognitiva).
Linha de base e acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matrícula escolar materna/realização profissional
Prazo: Mudança da linha de base na matrícula escolar/conquista profissional da mãe aos 6 meses
Item adaptado do estudo ABCD.
Mudança da linha de base na matrícula escolar/conquista profissional da mãe aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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