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Una sperimentazione pilota randomizzata di terapia familiare basata su video per le madri depresse visitate a casa

16 dicembre 2024 aggiornato da: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio pilota randomizzato di terapia familiare basata su video per madri visitate a casa con sintomi depressivi perinatali

Le madri depresse (gravidanza e dopo il parto) costituiscono una parte significativa delle visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia (MIECHV). Le madri visitate a casa spesso sperimentano conflitti familiari che accelerano o peggiorano i loro sintomi depressivi. Questo studio utilizza un progetto ibrido di tipo 1 per l'implementazione dell'efficacia con uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia familiare innovativo che utilizza la tecnologia per aggirare le barriere per aumentare l'accesso al trattamento per questo vulnerabile popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri in qualsiasi trimestre di gravidanza fino a 18 mesi dopo il parto che sono iscritte a visite domiciliari presso un'agenzia partecipante;
  • Fluente in inglese;
  • La madre e il suo familiare hanno almeno un'istruzione di 8° grado;
  • Madri con punteggi di Beck Depression Inventory-Second Edition di almeno 20;
  • Indagine sull'ostilità percepita: punteggi grezzi per adulti di almeno 16 per la madre adulta e il suo familiare adulto; Sondaggio sull'ostilità percepita: punteggi grezzi del bambino di almeno 14 per la madre adolescente e il suo partner intimo adolescente; E
  • Accesso costante a Internet sui loro telefoni cellulari, tablet o computer dotati di microfono e fotocamera.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria nella madre e/o nel suo familiare;
  • Madri con sintomi di disturbo bipolare;
  • Sintomi psicotici nella madre e/o nel suo familiare;
  • La madre sta attualmente ricevendo una terapia individuale;
  • La famiglia sta attualmente ricevendo una terapia familiare;
  • Madri che assumono un antidepressivo da meno di 2 mesi; E
  • Famiglie con violenza domestica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia familiare basata su video
Formazione sulle competenze per il potenziamento della resilienza (REST)
Comportamentale: Formazione sulle competenze per il miglioramento della resilienza
Terapia familiare
Comparatore attivo: Standard di cura
Terapia individuale per la risoluzione dei problemi basata su video (V-PST)
Comportamentale: Terapia individuale per la risoluzione dei problemi
Terapia individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory-Seconda edizione al follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi

Sintomi depressivi materni. I punteggi del Beck Depression Inventory-Second Edition vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (sintomi depressivi gravi).

Un punteggio più alto indica sintomi depressivi maggiori.
Baseline e follow-up a sei mesi
Cambiamento rispetto al basale nei conflitti familiari nell'indagine sull'ostilità percepita al follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: basale e follow-up a sei mesi
Il conflitto familiare è stato misurato utilizzando il sondaggio sull'ostilità percepita (età 18+) e il sondaggio sull'ostilità percepita (età 8-17). In entrambe le versioni del Perceived Hostility Survey, i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T non corretti. I punteggi di una deviazione standard o più al di sotto della media (T ≤ 40) suggeriscono bassi livelli di ostilità percepita e i punteggi di una deviazione standard o più al di sopra della media (T ≥ 60) suggeriscono alti livelli di ostilità percepita.
basale e follow-up a sei mesi
Cambiamento rispetto al basale nella coesione familiare sulla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito dalla famiglia al follow-up a sei mesi
Lasso di tempo: basale e follow-up a sei mesi
La coesione familiare è stata misurata utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito-famiglia con punteggi che vanno da 7 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore coesione.
basale e follow-up a sei mesi
Cambiamento rispetto al basale nella rivalutazione cognitiva sulla scala di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni al follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a sei mesi
Rivalutazione cognitiva della famiglia. I partecipanti adulti hanno completato la scala del questionario sulla regolazione delle emozioni-rivalutazione cognitiva (versione per adulti) con punteggi che vanno da 6 (uso raro della rivalutazione cognitiva) a 42 (uso frequente della rivalutazione cognitiva). I partecipanti adolescenti hanno completato la scala del questionario sulla regolazione delle emozioni-rivalutazione cognitiva (versione per bambini e adolescenti) con punteggi che vanno da 6 (uso raro della rivalutazione cognitiva) a 30 (uso frequente della rivalutazione cognitiva).
Baseline e follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione alla scuola materna/Ottenimento del lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'iscrizione alla scuola materna/nel raggiungimento del lavoro a 6 mesi
Elemento adattato dallo studio ABCD.
Variazione rispetto al basale nell'iscrizione alla scuola materna/nel raggiungimento del lavoro a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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