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Eine randomisierte Pilotstudie zur videobasierten Familientherapie für depressive, zu Hause besuchte Mütter

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte Pilotstudie zur videobasierten Familientherapie für zu Hause besuchte Mütter mit perinatalen depressiven Symptomen

Depressive Mütter (schwanger und nach der Entbindung) machen einen erheblichen Teil der Kunden von Mütter-, Säuglings- und frühkindlichen Hausbesuchen (MIECHV) aus. Hausbesuchte Mütter erleben häufig familiäre Konflikte, die ihre depressiven Symptome verstärken oder verschlimmern. Diese Studie verwendet ein Wirksamkeits-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Design mit einer randomisierten Pilotstudie, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer innovativen Familientherapie-Intervention zu testen, die Technologie nutzt, um Barrieren zu umgehen und den Zugang zur Behandlung für diese gefährdete Person zu verbessern Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter in jedem Trimester der Schwangerschaft bis zum 18. Monat nach der Geburt, die bei einer teilnehmenden Agentur für Hausbesuche angemeldet sind;
  • Fließend Englisch;
  • Mutter und ihr Familienmitglied haben mindestens die 8. Klasse besucht;
  • Mütter mit Beck Depression Inventory-Second Edition-Werten von mindestens 20;
  • Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit – Rohwerte für Erwachsene von mindestens 16 für die erwachsene Mutter und ihr erwachsenes Familienmitglied; Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit – Kinderrohwerte von mindestens 14 für die jugendliche Mutter und ihren jugendlichen Intimpartner; Und
  • Kontinuierlicher Internetzugang über Mobiltelefone, Tablets oder Computer mit Mikrofon und Kamera.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken bei der Mutter und/oder ihrem Familienmitglied;
  • Mütter mit Symptomen einer bipolaren Störung;
  • Psychotische Symptome bei der Mutter und/oder ihrem Familienmitglied;
  • Mutter erhält derzeit Einzeltherapie;
  • Die Familie erhält derzeit eine Familientherapie;
  • Mütter, die seit weniger als 2 Monaten ein Antidepressivum einnehmen; Und
  • Familien mit häuslicher Gewalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videobasierte Familientherapie
Training zur Stärkung der Belastbarkeit (REST)
Verhalten: Training zur Stärkung der Belastbarkeit
Familientherapie
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Videobasierte Problemlösungs-Einzeltherapie (V-PST)
Verhalten: Problemlösende Einzeltherapie
Individuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory – Zweite Auflage nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Mütterliche depressive Symptome. Die Werte des Beck Depression Inventory-Second Edition reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere depressive Symptome).

Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Familienkonflikten in der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Familienkonflikte wurden mithilfe der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit (Alter 18+) und der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit (Alter 8–17) gemessen. In beiden Versionen der Umfrage zur wahrgenommenen Feindseligkeit werden Rohwerte in unkorrigierte T-Werte umgewandelt. Werte, die eine Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert liegen (T ≤ 40), deuten auf ein geringes Maß an wahrgenommener Feindseligkeit hin, und Werte, die eine Standardabweichung oder mehr über dem Mittelwert liegen (T ≥ 60), deuten auf ein hohes Maß an wahrgenommener Feindseligkeit hin.
Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Veränderung des Familienzusammenhalts gegenüber dem Ausgangswert auf der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Familie bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Der Familienzusammenhalt wurde mithilfe der Multidimensional Scale of Perceived Social Support-Family mit Werten zwischen 7 und 28 gemessen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Zusammenhalt hin.
Ausgangswert und sechsmonatiges Follow-up
Änderung der kognitiven Neubewertung auf der Skala des Fragebogens zur kognitiven Neubewertung im Fragebogen zur Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und sechsmonatiges Follow-up
Kognitive Neubewertung der Familie. Erwachsene Teilnehmer füllten die Skala „Fragebogen zur Emotionsregulation – kognitive Neubewertung“ (Erwachsenenversion) mit Werten zwischen 6 (seltener Einsatz kognitiver Neubewertung) und 42 (häufiger Einsatz kognitiver Neubewertung) aus. Jugendliche Teilnehmer füllten die Skala „Fragebogen zur Emotionsregulation – kognitive Neubewertung“ (Version für Kinder und Jugendliche) mit Werten zwischen 6 (seltener Einsatz kognitiver Neubewertung) und 30 (häufiger Einsatz kognitiver Neubewertung) aus.
Baseline und sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschulung/Arbeitsplatz der Mutter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschulung von Müttern/dem beruflichen Erfolg nach 6 Monaten
Angepasster Artikel aus der ABCD-Studie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschulung von Müttern/dem beruflichen Erfolg nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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