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Un essai pilote randomisé de thérapie familiale basée sur la vidéo pour les mères visiteuses à domicile dépressives

16 décembre 2024 mis à jour par: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un essai pilote randomisé de thérapie familiale basée sur la vidéo pour les mères visitées à domicile présentant des symptômes de dépression périnatale

Les mères déprimées (enceintes et après l'accouchement) représentent une part importante des clients des visites à domicile pour les mères, les nourrissons et la petite enfance (MIECHV). Les mères visitées à domicile vivent souvent des conflits familiaux qui précipitent ou aggravent leurs symptômes dépressifs. Cette étude utilise une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre avec un essai pilote randomisé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de thérapie familiale innovante qui utilise la technologie pour contourner les obstacles afin d'accroître l'accès au traitement pour cette personne vulnérable. population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères à n'importe quel trimestre de la grossesse jusqu'à 18 mois après l'accouchement qui sont inscrites à des visites à domicile dans un organisme participant ;
  • Anglais courant;
  • La mère et le membre de sa famille ont au moins une éducation de niveau 8 ;
  • Mères avec des scores Beck Depression Inventory-Second Edition d'au moins 20 ;
  • Perceived Hostility Survey-Adult scores bruts d'au moins 16 pour la mère adulte et le membre adulte de sa famille ; Enquête sur l'hostilité perçue - Scores bruts de l'enfant d'au moins 14 pour la mère adolescente et son partenaire intime adolescent ; et
  • Accès Internet constant sur leurs téléphones portables, tablettes ou ordinateurs équipés d'un microphone et d'une caméra.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires chez la mère et/ou un membre de sa famille ;
  • Mères présentant des symptômes de trouble bipolaire ;
  • Symptômes psychotiques chez la mère et/ou un membre de sa famille ;
  • La mère suit actuellement une thérapie individuelle ;
  • La famille suit actuellement une thérapie familiale;
  • Les mères qui prennent un antidépresseur depuis moins de 2 mois ; et
  • Familles victimes de violence domestique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie familiale par vidéo
Formation aux compétences d’amélioration de la résilience (REST)
Comportemental: Formation aux compétences d'amélioration de la résilience
Thérapie familiale
Comparateur actif: Norme de soins
Thérapie individuelle de résolution de problèmes basée sur la vidéo (V-PST)
Comportemental: Thérapie individuelle de résolution de problèmes
Thérapie individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs selon l'inventaire de dépression de Beck, deuxième édition après un suivi de six mois
Délai: Base de référence et suivi de six mois

Symptômes dépressifs maternels. Les scores du Beck Depression Inventory-Second Edition vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (symptômes dépressifs sévères).

Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence et suivi de six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les conflits familiaux lors de l'enquête sur l'hostilité perçue lors du suivi de six mois
Délai: base de référence et suivi de six mois
Les conflits familiaux ont été mesurés à l’aide de l’enquête sur l’hostilité perçue (18 ans et plus) et de l’enquête sur l’hostilité perçue (8 à 17 ans). Dans les deux versions de l’enquête sur l’hostilité perçue, les scores bruts sont convertis en scores T non corrigés. Les scores un écart type ou plus en dessous de la moyenne (T ≤ 40) suggèrent de faibles niveaux d'hostilité perçue et les scores un écart type ou plus au-dessus de la moyenne (T ≥ 60) suggèrent des niveaux élevés d'hostilité perçue.
base de référence et suivi de six mois
Changement par rapport au départ dans la cohésion familiale sur l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu-famille lors du suivi de six mois
Délai: base de référence et suivi de six mois
La cohésion familiale a été mesurée à l’aide de l’échelle multidimensionnelle du soutien social perçu-famille avec des scores allant de 7 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande cohésion.
base de référence et suivi de six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réévaluation cognitive sur le questionnaire de régulation des émotions - échelle de réévaluation cognitive après six mois de suivi
Délai: Base de référence et suivi de six mois
Réévaluation cognitive familiale. Les participants adultes ont rempli l’échelle de réévaluation cognitive du questionnaire de régulation des émotions (version adulte) avec des scores allant de 6 (utilisation peu fréquente de la réévaluation cognitive) à 42 (utilisation fréquente de la réévaluation cognitive). Les adolescents participants ont rempli l'échelle de réévaluation cognitive du questionnaire de régulation des émotions (version enfants et adolescents) avec des scores allant de 6 (utilisation peu fréquente de la réévaluation cognitive) à 30 (utilisation fréquente de la réévaluation cognitive).
Base de référence et suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scolarisation de la mère/obtention d'un emploi
Délai: Changement par rapport au départ dans la scolarisation de la mère/l'obtention d'un emploi à 6 mois
Article adapté de l’étude ABCD.
Changement par rapport au départ dans la scolarisation de la mère/l'obtention d'un emploi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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