Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное испытание семейной терапии на основе видео для депрессивных матерей, посещаемых на дому

16 декабря 2024 г. обновлено: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Пилотное рандомизированное исследование семейной терапии на основе видео для посещающих на дому матерей с перинатальными депрессивными симптомами

Матери, страдающие депрессией (во время беременности и после родов), составляют значительную часть клиентов патронажных посещений матерей, младенцев и детей раннего возраста (MIECHV). Посещаемые на дому матери часто сталкиваются с семейным конфликтом, который ускоряет или усугубляет их депрессивные симптомы. В этом исследовании используется гибридный дизайн эффективности-реализации типа 1 с пилотным рандомизированным исследованием для проверки осуществимости, приемлемости, переносимости, безопасности и предварительной эффективности инновационного вмешательства семейной терапии, в котором используются технологии для обхода барьеров для расширения доступа к лечению для этого уязвимого Население.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Матери в любом триместре беременности и в течение 18 месяцев после родов, зарегистрированные в программе посещения на дому в участвующем агентстве;
  • Свободно владеющий английским;
  • Мать и член ее семьи имеют образование не ниже 8 классов;
  • Матери с показателем депрессии Бека во втором издании, набравшим не менее 20 баллов;
  • Опрос о воспринимаемой враждебности – необработанные баллы взрослых не менее 16 для взрослой матери и взрослого члена ее семьи; Опрос о восприятии враждебности: ребенок набрал не менее 14 баллов для матери-подростка и ее интимного партнера-подростка; и
  • Постоянный доступ в Интернет на мобильных телефонах, планшетах или компьютерах с микрофоном и камерой.

Критерий исключения:

  • Суицидальные мысли у матери и/или члена ее семьи;
  • матери с симптомами биполярного расстройства;
  • Психотические симптомы у матери и/или члена ее семьи;
  • Мать в настоящее время проходит индивидуальную терапию;
  • Семья в настоящее время проходит семейную терапию;
  • Матери, принимающие антидепрессанты менее 2 месяцев; и
  • Семьи с домашним насилием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Видео-семейная терапия
Обучение навыкам повышения устойчивости (REST)
Поведенческий: Обучение навыкам повышения устойчивости
Семейная терапия
Активный компаратор: Стандарт ухода
Индивидуальная терапия для решения проблем на основе видео (V-PST)
Поведенческий: Индивидуальная терапия для решения проблем
Индивидуальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем в Опроснике депрессии Бека (второе издание) при шестимесячном наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев

Материнские депрессивные симптомы. Оценки по шкале депрессии Бека (второе издание) варьируются от 0 (нет симптомов депрессии) до 63 (тяжелые симптомы депрессии).

Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейных конфликтов по результатам исследования воспринимаемой враждебности при последующем шестимесячном наблюдении
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Семейный конфликт измерялся с помощью опроса воспринимаемой враждебности (возраст 18+) и опроса воспринимаемой враждебности (возраст 8–17 лет). В обеих версиях исследования воспринимаемой враждебности исходные баллы конвертируются в неисправленные Т-баллы. Баллы на одно стандартное отклонение или более ниже среднего (T ≤ 40) предполагают низкий уровень воспринимаемой враждебности, а баллы на одно стандартное отклонение или более выше среднего (T ≥ 60) предполагают высокий уровень воспринимаемой враждебности.
исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем сплоченности семьи по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки семьи через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Сплоченность семьи измерялась с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки семьи с баллами в диапазоне от 7 до 28. Более высокие баллы указывают на большую сплоченность.
исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной переоценки по опроснику регулирования эмоций - шкале когнитивной переоценки через шесть месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев
Когнитивная переоценка семьи. Взрослые участники заполнили опросник по регулированию эмоций и шкалу когнитивной переоценки (версия для взрослых) с баллами от 6 (нечастое использование когнитивной переоценки) до 42 (частое использование когнитивной переоценки). Участники-подростки заполнили опросник по регулированию эмоций и шкалу когнитивной переоценки (версия для детей и подростков) с баллами в диапазоне от 6 (нечастое использование когнитивной переоценки) до 30 (частое использование когнитивной переоценки).
Исходный уровень и последующее наблюдение через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление в школу для беременных/поиск работы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей поступления матери в школу/найма работы в возрасте 6 месяцев
Адаптированный элемент из исследования ABCD.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей поступления матери в школу/найма работы в возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками