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Un ensayo piloto aleatorizado de terapia familiar basada en video para madres deprimidas que visitan el hogar

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un ensayo piloto aleatorizado de terapia familiar basada en video para madres que visitan el hogar con síntomas depresivos perinatales

Las madres deprimidas (embarazadas y después del parto) constituyen una parte significativa de los clientes de visitas domiciliarias maternas, infantiles y de la primera infancia (MIECHV). Las madres visitadas en el hogar a menudo experimentan conflictos familiares que precipitan o empeoran sus síntomas depresivos. Este estudio utiliza un diseño híbrido tipo 1 de eficacia e implementación con un ensayo piloto aleatorizado para probar la viabilidad, aceptabilidad, tolerabilidad, seguridad y eficacia preliminar de una innovadora intervención de terapia familiar que utiliza tecnología para superar las barreras y aumentar el acceso al tratamiento para esta población vulnerable. población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres en cualquier trimestre del embarazo hasta los 18 meses posteriores al parto que están inscritas en visitas domiciliarias en una agencia participante;
  • Fluido en inglés;
  • La madre y su familiar tienen al menos 8° grado de educación;
  • Madres con puntajes de al menos 20 en el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición;
  • Encuesta de hostilidad percibida: puntajes brutos de adultos de al menos 16 para la madre adulta y su familiar adulto; Encuesta de hostilidad percibida: puntajes brutos del niño de al menos 14 para la madre adolescente y su pareja íntima adolescente; y
  • Acceso constante a Internet en sus teléfonos celulares, tabletas o computadoras equipadas con un micrófono y una cámara.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida en la madre y/o su familiar;
  • Madres con síntomas de trastorno bipolar;
  • Síntomas psicóticos en la madre y/o su familiar;
  • La madre actualmente está recibiendo terapia individual;
  • La familia está actualmente recibiendo terapia familiar;
  • Madres que han estado tomando un antidepresivo por menos de 2 meses; y
  • Familias con violencia intrafamiliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia familiar basada en videos
Capacitación en habilidades para mejorar la resiliencia (REST)
Conductual: Capacitación en habilidades para mejorar la resiliencia
Terapia familiar
Comparador activo: Estándar de atención
Terapia individual de resolución de problemas basada en vídeos (V-PST)
Conductual: Terapia individual de resolución de problemas
Terapia individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas depresivos en el Inventario de depresión de Beck, segunda edición a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses.

Síntomas depresivos maternos. Las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck, segunda edición, varían de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (síntomas depresivos graves).

Una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
Línea de base y seguimiento a los seis meses.
Cambio con respecto al valor inicial en el conflicto familiar en la encuesta de hostilidad percibida en el seguimiento de seis meses
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los seis meses
El conflicto familiar se midió mediante la Encuesta de hostilidad percibida (mayores de 18 años) y la Encuesta de hostilidad percibida (de 8 a 17 años). En ambas versiones de la Encuesta de hostilidad percibida, las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T sin corregir. Las puntuaciones de una desviación estándar o más por debajo de la media (T ≤ 40) sugieren niveles bajos de hostilidad percibida y las puntuaciones de una desviación estándar o más por encima de la media (T ≥ 60) sugieren niveles altos de hostilidad percibida.
línea de base y seguimiento a los seis meses
Cambio desde el inicio en la cohesión familiar en la escala multidimensional de apoyo social percibido por la familia en el seguimiento de seis meses
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los seis meses
La cohesión familiar se midió mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido-Familia con puntuaciones que oscilan entre 7 y 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor cohesión.
línea de base y seguimiento a los seis meses
Cambio con respecto al valor inicial en la reevaluación cognitiva en el cuestionario de regulación de las emociones-escala de reevaluación cognitiva a los seis meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses.
Reevaluación cognitiva familiar. Los participantes adultos completaron la escala de Reevaluación Cognitiva del Cuestionario de Regulación de las Emociones (versión para adultos) con puntuaciones que van desde 6 (uso poco frecuente de reevaluación cognitiva) a 42 (uso frecuente de reevaluación cognitiva). Los participantes adolescentes completaron la escala Cuestionario de Regulación de las Emociones-Reevaluación Cognitiva (versión para Niños y Adolescentes) con puntuaciones que oscilan entre 6 (uso poco frecuente de reevaluación cognitiva) y 30 (uso frecuente de reevaluación cognitiva).
Línea de base y seguimiento a los seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriculación en la escuela materna/consecución de empleo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en la matrícula escolar materna/consecución de empleo a los 6 meses
Artículo adaptado del estudio ABCD.
Cambio con respecto al valor inicial en la matrícula escolar materna/consecución de empleo a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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