Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana próba terapii rodzinnej opartej na wideo dla matek z depresją odwiedzanych w domu

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fallon P. Cluxton-Keller, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowa randomizowana próba terapii rodzinnej opartej na wideo dla matek odwiedzanych w domu z objawami depresji okołoporodowej

Matki z depresją (w ciąży i po porodzie) stanowią znaczną część klientów wizyt domowych dla matek, niemowląt i małych dzieci (MIECHV). Matki odwiedzane w domu często doświadczają konfliktu rodzinnego, który przyspiesza lub nasila objawy depresyjne. W tym badaniu wykorzystano hybrydowy projekt typu 1 dotyczący skuteczności i wdrożenia z pilotażową randomizowaną próbą w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności, tolerancji, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności innowacyjnej interwencji terapii rodzinnej, która wykorzystuje technologię do ominięcia barier w celu zwiększenia dostępu do leczenia dla tej wrażliwej grupy. populacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w dowolnym trymestrze ciąży do 18 miesięcy po porodzie, które są zapisane na wizyty domowe w agencji uczestniczącej;
  • Biegły w angielskim;
  • Matka i członek jej rodziny mają co najmniej 8-klasowe wykształcenie;
  • Matki z wynikami Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie co najmniej 20;
  • Ankieta postrzeganej wrogości — surowe wyniki dorosłych wynoszące co najmniej 16 dla dorosłej matki i dorosłego członka jej rodziny; Ankieta postrzeganej wrogości – surowe wyniki dziecka wynoszące co najmniej 14 dla nastoletniej matki i jej nastoletniego partnera intymnego; I
  • Stały dostęp do Internetu na telefonach komórkowych, tabletach lub komputerze wyposażonym w mikrofon i kamerę.

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze u matki i/lub członka jej rodziny;
  • Matki z objawami choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Objawy psychotyczne u matki i/lub członka jej rodziny;
  • Matka jest obecnie w trakcie terapii indywidualnej;
  • Rodzina przechodzi obecnie terapię rodzinną;
  • Matki, które przyjmowały lek przeciwdepresyjny krócej niż 2 miesiące; I
  • Rodziny z przemocą domową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia rodzinna oparta na wideo
Szkolenie w zakresie umiejętności zwiększania odporności (REST)
Behawioralne: Trening Umiejętności Wzmacniania Odporności
Terapia rodzinna
Aktywny komparator: Standard opieki
Terapia indywidualna oparta na wideo (V-PST)
Behawioralne: Terapia indywidualna rozwiązywania problemów
Terapia indywidualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji w Inwentarzu Depresji Becka – wydanie drugie po sześciomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześciomiesięczna obserwacja

Objawy depresyjne u matki. Wyniki Inwentarza Depresji Becka – wydanie drugie wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (poważne objawy depresyjne).

Wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą konfliktu rodzinnego w badaniu postrzeganej wrogości podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
Konflikt rodzinny mierzono za pomocą Ankiety Postrzeganej Wrogości (wiek 18+) i Ankiety Postrzeganej Wrogości (wiek 8-17 lat). W obu wersjach badania postrzeganej wrogości surowe wyniki są konwertowane na nieskorygowane wyniki T. Wyniki o jedno odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniej (T ≤ 40) sugerują niski poziom postrzeganej wrogości, a wyniki o jedno odchylenie standardowe lub więcej powyżej średniej (T ≥ 60) sugerują wysoki poziom postrzeganej wrogości.
wartości wyjściowej i sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie spójności rodziny w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego – rodzina w sześciomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
Spójność rodziny mierzono za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego – Rodzina, z punktacją w przedziale 7-28. Wyższe wyniki wskazują na większą spójność.
wartości wyjściowej i sześciomiesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ponownej ocenie poznawczej w kwestionariuszu regulacji emocji – Skala ponownej oceny poznawczej po sześciomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześciomiesięczna obserwacja
Ponowna ocena poznawcza rodziny. Dorośli uczestnicy wypełnili Kwestionariusz regulacji emocji – skala ponownej oceny poznawczej (wersja dla dorosłych) z wynikami w zakresie od 6 (rzadkie stosowanie ponownej oceny poznawczej) do 42 (częste stosowanie ponownej oceny poznawczej). Młodzież wypełniła Kwestionariusz Regulacji Emocji – Skalę Ponownej Oceny Poznawczej (wersja dla dzieci i młodzieży) z wynikami w zakresie od 6 (rzadkie stosowanie ponownej oceny poznawczej) do 30 (częste stosowanie ponownej oceny poznawczej).
Wartość wyjściowa i sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy do szkoły przez matkę/osiągnięcie pracy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zapisów matki do szkoły/osiągnięć zawodowych po 6 miesiącach
Zaadaptowany element z badania ABCD.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zapisów matki do szkoły/osiągnięć zawodowych po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fallon Cluxton-Keller, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D21065
  • 1R34MH124951 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami