Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMSABR prostaty

7. prosince 2022 aktualizováno: Darren Poon

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie pro oligometastázu u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s progresí na enzalutamidu (PMSABR Study) vedená PSMA-PET

V této studii si výzkumník klade za cíl vyhodnotit roli SABR řízeného PMSA-PET na přežití bez progrese (PFS) u pacientů s oligoprogresivním mCRPC s enzalutamidem. Potenciální zlepšení PFS pomocí SABR při pokračování léčby enzalutamidem s počáteční odpovědí je potenciálně přínosné pro pacienty z hlediska celkové kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • Důkazy onemocnění stadia IV (definované kritérii AJCC) na předchozím vyšetření kostí, CT a/nebo MRI
  • Probíhající ADT s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace) potvrzená hladinou testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) při screeningové návštěvě
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Věk ≥ 18
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacient s mCRPC, který dostával enzalutamid během posledních 6-8 týdnů a musel být porozen po dobu alespoň 3 měsíců s počátečním ≥50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě.

  • Zdokumentovaná progrese onemocnění u enzalutamidu, jak je definována PCWG3, s alespoň jedním z následujících:

    1. Progrese PSA: definovaná zvýšením PSA, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou. Minimálně 2 rostoucí hladiny PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením.
    2. Radiografická progrese onemocnění v měkkých tkáních na základě kritérií RECIST 1.1. Účastníci, jejichž šíření onemocnění je omezeno na regionální pánevní lymfatické uzliny (N1) o velikosti alespoň 2 cm v krátké ose, budou považováni za způsobilé.
    3. Radiografická progrese onemocnění v kosti definovaná jako výskyt 2 nebo více nových kostních lézí na kostním skenu
  • Maximálně 5 extrakraniálních metastáz v jakémkoliv orgánovém systému (kromě mozku), s ≤ 4 nádory v jakémkoli daném orgánovém systému, potvrzené PSMA PET-CT skenem
  • Všechna místa oligometastáz lze bezpečně léčit SABR
  • Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SABR dosáhnout všech relevantních cílů
  • Účastníkům, kteří již dostávají látky pro léčbu kostních příhod (SRE), je povoleno pokračovat v anti-kostní resorpční terapii (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo receptorový aktivátor inhibitoru nukleárního faktoru kappa ligandu), pokud jsou na stabilní dávce déle než 28 dní před přidělením léčebného ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou jinou než rakovinou prostaty a nemelanomovou rakovinou kůže.
  • Předchozí léčba docetaxelem, jinou chemoterapií nebo hormonální terapií druhé generace (např. abirateron acetát nebo enzalutamid) pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty. Předchozí podávání docetaxelu, abirateron acetátu nebo enzalutamidu u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je povoleno, pokud od poslední dávky této léčby uplynulo ≥ 12 měsíců.
  • PSA při inkluzi >20 ng/ml
  • Sérový kreatinin a celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy
  • Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Pacienti s oligometastázami, kteří byli dříve léčeni SABR.
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, jako je ataxie-teleangiektázie nebo sklerodermie. U pacientů s oligoprogresivními lézemi v plicích nebo hrudníku to zahrnuje intersticiální plicní onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo nádoru do 1,5 mm od míchy na MRI
  • Maligní pleurální výpotek
  • Maligní peritoneální onemocnění
  • Intrakraniální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SABR
Záření: SABR
SABR se dodává do všech míst oligometastázy s pokračováním enzalutamidu. Další oligo-progresivní léze mohou být léčeny SABR, pokud je to možné. Při progresi v místech, která nejsou přístupná SABR, může pacient obdržet kteroukoli z možností v rameni SOC.
Komparátor placeba: SOC
Jiný: SOC

Tři možnosti:

  1. Pokračování enzalutamidu
  2. Pozorování
  3. Přejděte na léčbu další linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití 6 měsíců bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra lokální kontroly oligometastáz léčených SABR 6 měsíců po SABR
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra lokální kontroly oligometastáz léčených SABR 6 měsíců po SABR na základě kritérií PERCIST
Časové okno: do 2 let
do 2 let
QOL (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na další systémovou léčbu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů v obou ramenech, kteří mají AR-V7 (CTC)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Darren Poon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PST010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení