Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata PMSABR-studie

7. desember 2022 oppdatert av: Darren Poon

PSMA-PET guidet stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for oligometastase ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med progresjon på enzalutamid (PMSABR-studie)

I denne studien tar etterforskeren sikte på å evaluere rollen til PMSA-PET-veiledet SABR på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med oligoprogressiv mCRPC med Enzalutamid. Den potensielle forbedringen i PFS med SABR mens man fortsetter med det initialt-svarende Enzalutamid er potensielt fordelaktig for pasientene når det gjelder generell sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
  • Bevis for stadium IV sykdom (som definert av AJCC-kriterier) på tidligere bein-, CT- og/eller MR-skanning
  • Pågående ADT med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering) bekreftet av testosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningbesøket
  • ECOG ytelsesscore 0-2
  • Alder ≥ 18
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
  • Kunne signere informert samtykke
  • Pasient med mCRPC som har fått Enzalutamid i løpet av de siste 6-8 ukene og må ha blitt født i totalt minst 3 måneder med en initial ≥50 % reduksjon av PSA fra baseline.

  • Dokumentert sykdomsprogresjon med Enzalutamid som definert av PCWG3 med minst ett av følgende:

    1. PSA-progresjon: definert av PSA-økning som er ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir. Minimum 2 stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse.
    2. Radiografisk sykdomsprogresjon i bløtvev basert på RECIST 1.1-kriterier. Deltakere hvis sykdomsspredning er begrenset til regionale bekkenlymfeknuter (N1) som måler minst 2 cm i kort akse vil bli vurdert som kvalifisert.
    3. Radiografisk sykdomsprogresjon i bein definert som utseende av 2 eller flere nye beinlesjoner på beinskanning
  • Maksimalt 5 ekstrakranielle metastaser i ethvert organsystem (unntatt hjernen), med ≤ 4 svulster i et gitt organsystem, bekreftet med PSMA PET-CT-skanning
  • Alle steder med oligometastase kan trygt behandles med SABR
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon for å tillate SABR til alle relevante mål
  • Deltakere som allerede mottar midler for behandling av skjelettrelaterte hendelser (SRE) får fortsette med anti-beinresorptiv terapi (inkludert, men ikke begrenset til bisfosfonat eller reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-ligandhemmer) hvis de er i stabil dose i mer enn 28 dager før tildeling av behandlingsarm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen aktiv kreft enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft.
  • Tidligere behandling med docetaksel, et annet kjemoterapimiddel eller andre generasjons hormonbehandling (f. abirateronacetat eller enzalutamid) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Tidligere docetaksel, abirateronacetat eller enzalutamid for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft er tillatt hvis det har gått ≥ 12 måneder fra siste dose av disse behandlingene.
  • PSA ved inklusjon >20 ng/ml
  • Serumkreatinin og totalbilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  • Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling på registreringstidspunktet
  • Pasienter med oligometastaser som tidligere har vært behandlet med SABR.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling, slik som ataksi-telangiektasi eller sklerodermi. For pasienter med oligoprogressive lesjoner i lunge eller thorax inkluderer dette interstitiell lungesykdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon eller svulst innenfor 1,5 mm fra ryggmargen på MR
  • Ondartet pleural effusjon
  • Ondartet peritoneal sykdom
  • Intrakranielle metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SABR
Stråling: SABR
SABR leveres til alle steder med oligometastase med fortsettelse av Enzalutamid. Ytterligere oligo-progressive lesjoner kan behandles med SABR hvis mulig. Ved progresjon på steder som ikke er mottakelige for SABR, kan pasienten motta alle alternativene i SOC Arm.
Placebo komparator: SOC
Annen: SOC

Tre alternativer:

  1. Fortsettelse av Enzalutamid
  2. Observasjon
  3. Bytt til neste linjebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal kontrollrate av SABR-behandlet oligometastase 6 måneder etter SABR
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Lokal kontrollrate av SABR-behandlet oligometastase 6 måneder etter SABR basert på PERCIST-kriteriene
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
QOL (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til neste systemiske behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelatert uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen pasienter i begge armer som har AR-V7 (CTC)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Darren Poon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PST010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger