Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen PMSABR-tutkimus

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Darren Poon

PSMA-PET-ohjattu stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito oligometastaasiin metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) ja eteneminen entsalutamidilla (PMSABR-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii arvioimaan PMSA-PET-ohjatun SABR:n roolia etenemisvapaassa elossaolossa (PFS) potilailla, joilla on oligoprogressiivinen mCRPC enzalutamidilla. PFS:n mahdollinen paraneminen SABR:llä samalla, kun jatketaan alkuperäisen vasteen antavaa enzalutamidia, saattaa hyödyttää potilaita yleisen taudinhallinnan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
  • Todisteet vaiheen IV taudista (määritelty AJCC-kriteerien mukaan) aiemmassa luu-, CT- ja/tai MRI-skannauksessa
  • Meneillään oleva ADT gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai molemminpuolinen orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio), jonka testosteronitaso on ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl) seulontakäynnillä
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
  • Ikä ≥ 18
  • Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on mCRPC ja joka on saanut enzalutamidia viimeisten 6-8 viikon aikana ja jonka on täytynyt olla synnytettynä yhteensä vähintään 3 kuukautta PSA:n alenemisen ollessa ≥ 50 % lähtötasosta.

  • Dokumentoitu taudin eteneminen enzalutamidilla PCWG3:n määrittelemällä tavalla vähintään yhdellä seuraavista:

    1. PSA:n eteneminen: määritellään PSA:n nousuna, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella. Vähintään 2 nousevaa PSA-tasoa ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä.
    2. Radiografisen taudin eteneminen pehmytkudoksessa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Osallistujat, joiden sairaus leviää alueellisissa lantion imusolmukkeissa (N1), joiden pituus on vähintään 2 cm lyhyellä akselilla, katsotaan kelpoisiksi.
    3. Radiologisen taudin eteneminen luussa määritellään kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantumiseksi luukuvauksessa
  • Enintään 5 ekstrakraniaalista etäpesäkettä missä tahansa elinjärjestelmässä (paitsi aivoissa), ≤ 4 kasvainta missä tahansa elinjärjestelmässä, vahvistettu PSMA PET-CT -skannauksella
  • Kaikki oligometastaasikohdat voidaan hoitaa turvallisesti SABR:llä
  • Riittävä peruselimen toiminta, jotta SABR pääsee kaikkiin asiaankuuluviin kohteisiin
  • Osallistujat, jotka jo saavat luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) hoitoon tarkoitettuja aineita, saavat jatkaa luuresorptiota estävää hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai ydintekijän kappa-ligandin estäjän reseptoriaktivaattori), jos annokset ovat vakaat yli pidempään kuin 28 päivää ennen hoitohaaran määräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu aktiivinen syöpä kuin eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Aiempi hoito dosetakselilla, toisella kemoterapia-aineella tai toisen sukupolven hormonihoidolla (esim. abirateroniasetaatti tai enzalutamidi) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Aiempi dosetakselin, abirateroniasetaatin tai entsalutamidin käyttö metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon on sallittu, jos näiden hoitojen viimeisestä annoksesta on kulunut ≥ 12 kuukautta.
  • PSA inkluusiossa >20 ng/ml
  • Seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilaat, joilla on oligometastaasseja, joita on aiemmin hoidettu SABR:llä.
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon, kuten ataksia-telangiektasia tai skleroderma. Potilaille, joilla on oligoprogressiivisia vaurioita keuhkoissa tai rintakehässä, tämä sisältää interstitiaalisen keuhkosairauden
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta tai kasvaimesta 1,5 mm:n säteellä selkäytimestä magneettikuvauksessa
  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Pahanlaatuinen peritoneaalinen sairaus
  • Intrakraniaaliset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SABR
Säteily: SABR
SABR toimitetaan kaikkiin oligometastaasikohtiin enzalutamidin jatkaessa. Muita oligoprogressiivisia leesioita voidaan hoitaa SABR:llä, jos mahdollista. Kun potilas etenee kohdissa, joihin ei voida soveltaa SABR:ää, potilas voi saada minkä tahansa SOC Arm -vaihtoehdon.
Placebo Comparator: SOC
Muut: SOC

Kolme vaihtoehtoa:

  1. Enzalutamidin jatko
  2. Havainto
  3. Vaihda seuraavan rivin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
SABR-käsitellyn oligometastaasin paikallinen kontrollinopeus 6 kuukautta SABR:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
SABR-käsitellyn oligometastaasin paikallinen kontrollinopeus 6 kuukautta SABR:n jälkeen PERCIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
QOL (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seuraavan systeemisen hoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus molemmissa käsissä, joilla on AR-V7 (CTC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Darren Poon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PST010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia