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Prostata-PMSABR-Studie

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Darren Poon

PSMA-PET-geführte stereotaktische ablative Körperbestrahlung bei Oligometastase bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit Progression unter Enzalutamid (PMSABR-Studie)

In dieser Studie zielt der Prüfarzt darauf ab, die Rolle der PMSA-PET-gesteuerten SABR auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit oligoprogressivem mCRPC mit Enzalutamid zu bewerten. Die potenzielle Verbesserung des PFS mit SABR bei gleichzeitiger Fortführung der zunächst ansprechenden Behandlung mit Enzalutamid ist für die Patienten potenziell von Vorteil im Hinblick auf die allgemeine Krankheitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Nachweis einer Erkrankung im Stadium IV (gemäß AJCC-Kriterien) bei früheren Knochen-, CT- und / oder MRT-Scans
  • Laufende ADT mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder bilaterale Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration), bestätigt durch einen Testosteronspiegel von ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) beim Screening-Besuch
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Alter ≥ 18
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patientin mit mCRPC, die Enzalutamid in den letzten 6-8 Wochen erhalten hat und insgesamt mindestens 3 Monate lang entbunden worden sein muss, mit einem anfänglichen PSA-Abfall von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.

  • Dokumentierter Krankheitsverlauf mit Enzalutamid gemäß PCWG3 mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. PSA-Progression: definiert durch einen PSA-Anstieg, der ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt. Mindestens 2 ansteigende PSA-Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung.
    2. Radiologische Krankheitsprogression im Weichgewebe basierend auf RECIST 1.1-Kriterien. Teilnehmer, deren Krankheitsausbreitung auf regionale Beckenlymphknoten (N1) mit einer Länge von mindestens 2 cm in der kurzen Achse beschränkt ist, gelten als teilnahmeberechtigt.
    3. Röntgenologische Krankheitsprogression im Knochen, definiert als das Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen im Knochenscan
  • Maximal 5 extrakranielle Metastasen in einem beliebigen Organsystem (außer Gehirn), mit ≤ 4 Tumoren in einem beliebigen Organsystem, bestätigt durch einen PSMA-PET-CT-Scan
  • Alle Stellen mit Oligometastasen können sicher mit SABR behandelt werden
  • Angemessene grundlegende Organfunktion, um SABR für alle relevanten Ziele zu ermöglichen
  • Teilnehmer, die bereits Wirkstoffe zur Behandlung skelettbezogener Ereignisse (SRE) erhalten, dürfen die anti-knochenresorptive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-Liganden-Inhibitors) fortsetzen, wenn sie länger als eine stabile Dosis erhalten 28 Tage vor der Zuordnung zum Behandlungsarm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs außer Prostatakrebs und hellem Hautkrebs.
  • Vorbehandlung mit Docetaxel, einem anderen Chemotherapeutikum oder einer Hormontherapie der zweiten Generation (z. Abirateronacetat oder Enzalutamid) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Eine vorherige Behandlung mit Docetaxel, Abirateronacetat oder Enzalutamid bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs ist erlaubt, wenn ≥ 12 Monate seit der letzten Dosis dieser Behandlungen vergangen sind.
  • PSA beim Einschluss > 20 ng/ml
  • Serum-Kreatinin und Gesamt-Bilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Lebertransaminasen > 5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
  • Patienten mit Oligometastasen, die zuvor mit SABR behandelt wurden.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen, wie Ataxie-Teleangiektasie oder Sklerodermie. Bei Patienten mit oligoprogressiven Läsionen in der Lunge oder im Thorax schließt dies eine interstitielle Lungenerkrankung ein
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Rückenmarkskompression oder eines Tumors innerhalb von 1,5 mm vom Rückenmark im MRT
  • Bösartiger Pleuraerguss
  • Bösartige Peritonealerkrankung
  • Intrakranielle Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SABR
Strahlung: SABR
SABR wird bei Fortsetzung von Enzalutamid an alle Stellen mit Oligometastasen verabreicht. Weitere oligo-progressive Läsionen können nach Möglichkeit mit SABR behandelt werden. Bei Progression an Stellen, die für SABR nicht zugänglich sind, kann der Patient eine der Optionen im SOC-Arm erhalten.
Placebo-Komparator: SOC
Sonstiges: SOC

Drei Optionen:

  1. Fortsetzung von Enzalutamid
  2. Überwachung
  3. Wechseln Sie zur Behandlung der nächsten Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokale Kontrollrate der mit SABR behandelten Oligometastase 6 Monate nach SABR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Lokale Kontrollrate der SABR-behandelten Oligometastase 6 Monate nach SABR basierend auf den PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
QOL (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten systemischen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Patienten in beiden Armen mit AR-V7 (CTCs)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darren Poon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PST010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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