Исследование PMSABR простаты

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
• Доказательства стадии IV заболевания (в соответствии с критериями AJCC) при предыдущем сканировании костей, КТ и/или МРТ.
• Текущая ГТ с применением аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или двусторонняя орхиэктомия (т. е. хирургическая или медикаментозная кастрация), подтвержденная уровнем тестостерона ≤ 1,73 нмоль/л (50 нг/дл) на скрининговом визите
• Оценка эффективности ECOG 0-2
• Возраст ≥ 18 лет
• Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации
• Возможность подписать информированное согласие
• Пациент с мКРРПЖ, который получал энзалутамид в течение последних 6-8 недель и должен был родиться в течение как минимум 3 месяцев с первоначальным снижением уровня ПСА на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.

• Задокументированное прогрессирование заболевания при применении энзалутамида, как определено PCWG3, по крайней мере с одним из следующих признаков:

  1. Прогрессирование уровня ПСА: определяется повышением уровня ПСА на ≥ 25% и на ≥ 2 нг/мл выше надира. Минимум 2 повышения уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением.
  2. Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей на основе критериев RECIST 1.1. Участники, чье распространение заболевания ограничено регионарными тазовыми лимфатическими узлами (N1) размером не менее 2 см по короткой оси, будут считаться подходящими.
  3. Рентгенологически прогрессирование заболевания в костях определяется как появление 2 или более новых поражений костей при сканировании костей.
• Максимум 5 экстракраниальных метастазов в любой системе органов (кроме головного мозга) с ≤ 4 опухолями в любой данной системе органов, подтвержденными с помощью ПСМА ПЭТ-КТ
• Все участки олигометастазов можно безопасно лечить с помощью SABR.
• Адекватная базовая функция органов, позволяющая SABR достичь всех соответствующих целей
• Участникам, уже получающим препараты для лечения нарушений со стороны скелета (SRE), разрешается продолжать антикостную резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или ингибитор активатора рецептора ядерного фактора каппа-лиганда), если стабильная доза сохраняется более За 28 дней до назначения группы лечения

Критерий исключения:

• Пациенты с активным раком, кроме рака предстательной железы и немеланомного рака кожи.
• Предшествующее лечение доцетакселом, другим химиотерапевтическим агентом или гормональной терапией второго поколения (например, абиратерона ацетат или энзалутамид) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Предварительное введение доцетаксела, абиратерона ацетата или энзалутамида при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы разрешено, если с момента последней дозы этих препаратов прошло ≥ 12 месяцев.
• ПСА при включении >20 нг/мл
• Креатинин сыворотки и общий билирубин более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
• Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
• Пациенты с олигометастазами, которые ранее лечились SABR.
• Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию, такие как атаксия-телеангиэктазия или склеродермия. Для пациентов с олигопрогрессирующим поражением легких или грудной клетки это включает интерстициальное заболевание легких.
• Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга или опухоли в пределах 1,5 мм от спинного мозга на МРТ.
• Злокачественный плеврит
• Злокачественное заболевание брюшины
• Внутричерепные метастазы