Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prostaty PMSABR

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Darren Poon

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała pod kontrolą PSMA-PET w przypadku skąpych przerzutów w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) z progresją na enzalutamidzie (badanie PMSABR)

W tym badaniu badacz ma na celu ocenę roli SABR pod kontrolą PMSA-PET na przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z oligoprogresywnym mCRPC z enzalutamidem. Potencjalna poprawa PFS za pomocą SABR przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia enzalutamidem, który początkowo odpowiadał na leczenie, jest potencjalnie korzystna dla pacjentów pod względem ogólnej kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Dowody na chorobę w stadium IV (zgodnie z kryteriami AJCC) na podstawie wcześniejszego badania kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Trwająca ADT z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronna orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna) potwierdzona poziomem testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Pacjentka z mCRPC, która otrzymywała Enzalutamid w ciągu ostatnich 6-8 tygodni i musiała rodzić łącznie przez co najmniej 3 miesiące z początkowym spadkiem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych.

  • Udokumentowana progresja choroby po zastosowaniu enzalutamidu zgodnie z definicją PCWG3 z co najmniej jednym z poniższych:

    1. Progresja PSA: zdefiniowana jako wzrost PSA o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru. Co najmniej 2 rosnące poziomy PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem.
    2. Progresja choroby radiologicznej w tkankach miękkich na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Uczestnicy, których rozprzestrzenianie się choroby jest ograniczone do regionalnych węzłów chłonnych miednicy mniejszej (N1) o długości co najmniej 2 cm w osi krótkiej, zostaną uznani za kwalifikujących się.
    3. Progresja radiograficzna kości zdefiniowana jako pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości
  • Maksymalnie 5 przerzutów pozaczaszkowych w dowolnym układzie narządowym (z wyjątkiem mózgu), przy ≤ 4 guzach w obrębie danego układu narządowego, potwierdzonych badaniem PSMA PET-CT
  • Wszystkie miejsca skąpoprzerzutów można bezpiecznie leczyć za pomocą SABR
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić SABR do wszystkich odpowiednich celów
  • Uczestnicy już otrzymujący leki stosowane w leczeniu zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE) mogą kontynuować terapię przeciwresorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub aktywator receptora inhibitora ligandu czynnika jądrowego kappa), jeśli otrzymują stabilną dawkę przez ponad 28 dni przed przypisaniem do grupy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym rakiem innym niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry.
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem, innym lekiem chemioterapeutycznym lub terapią hormonalną drugiej generacji (np. octan abirateronu lub enzalutamid) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami. Uprzednie podanie docetakselu, octanu abirateronu lub enzalutamidu w przypadku hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami jest dozwolone, jeśli od ostatniej dawki tych leków upłynęło ≥ 12 miesięcy.
  • PSA przy włączeniu >20 ng/ml
  • Kreatynina w surowicy i bilirubina całkowita > 3 razy górna granica normy
  • Transaminazy wątrobowe > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Pacjenci z nielicznymi przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni SABR.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię, takie jak ataksja-telangiektazja lub twardzina skóry. W przypadku pacjentów z oligoprogresywnymi zmianami w płucach lub klatce piersiowej obejmuje to śródmiąższową chorobę płuc
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego lub guza w odległości 1,5 mm od rdzenia kręgowego w MRI
  • Złośliwy wysięk opłucnowy
  • Złośliwa choroba otrzewnej
  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SABR
Promieniowanie: SABR
SABR jest dostarczany do wszystkich miejsc skąpoprzerzutowych z kontynuacją Enzalutamidu. Dalsze oligo-postępujące zmiany można leczyć za pomocą SABR, jeśli to możliwe. Po wystąpieniu progresji w miejscach nienadających się do SABR pacjent może otrzymać dowolną opcję w Ramie SOC.
Komparator placebo: SOC
Inny: SOC

Trzy opcje:

  1. Kontynuacja Enzalutamidu
  2. Obserwacja
  3. Przejdź do leczenia następnej linii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Miejscowy wskaźnik kontroli skąpoprzerzutów leczonych SABR po 6 miesiącach po SABR
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik kontroli miejscowej skąpoprzerzutów leczonych SABR po 6 miesiącach od SABR na podstawie kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
QOL (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na kolejne leczenie systemowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów w obu ramionach z AR-V7 (CTC)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Darren Poon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PST010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami