Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaat PMSABR-onderzoek

7 december 2022 bijgewerkt door: Darren Poon

PSMA-PET-geleide stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie voor oligometastase bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met progressie op enzalutamide (PMSABR-onderzoek)

In deze studie wil de onderzoeker de rol evalueren van PMSA-PET-geleide SABR op progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met oligoprogressieve mCRPC met Enzalutamide. De potentiële verbetering van de PFS met SABR, terwijl het initieel reagerende Enzalutamide wordt voortgezet, biedt mogelijk voordelen voor patiënten wat betreft algehele ziektecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
  • Bewijs van stadium IV-ziekte (zoals gedefinieerd door AJCC-criteria) op eerdere bot-, CT- en/of MRI-scan
  • Lopende ADT met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) analoog of bilaterale orchidectomie (dwz chirurgische of medische castratie) bevestigd door testosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) bij het screeningsbezoek
  • ECOG-prestatiescore 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt met mCRPC die gedurende de afgelopen 6-8 weken Enzalutamide heeft gekregen en in totaal ten minste 3 maanden moet zijn bevallen met een initiële ≥50% afname van PSA ten opzichte van baseline.

  • Gedocumenteerde ziekteprogressie met Enzalutamide zoals gedefinieerd door PCWG3 met ten minste een van de volgende:

    1. PSA-progressie: gedefinieerd door een PSA-stijging die ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt ligt. Minimaal 2 stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling.
    2. Radiografische ziekteprogressie in zacht weefsel op basis van RECIST 1.1-criteria. Deelnemers bij wie de verspreiding van de ziekte beperkt is tot regionale bekkenlymfeklieren (N1) met een lengte van ten minste 2 cm in de korte as, komen in aanmerking.
    3. Radiografische ziekteprogressie in bot gedefinieerd als het verschijnen van 2 of meer nieuwe botlaesies op botscan
  • Maximaal 5 extracraniële metastasen in elk orgaansysteem (behalve hersenen), met ≤ 4 tumoren in elk orgaansysteem, bevestigd met PSMA PET-CT-scan
  • Alle plaatsen van oligometastase kunnen veilig worden behandeld met SABR
  • Adequate basislijn orgaanfunctie om SABR in staat te stellen alle relevante doelen te bereiken
  • Deelnemers die al middelen krijgen voor de behandeling van skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) mogen doorgaan met anti-botresorptieve therapie (inclusief, maar niet beperkt tot bisfosfonaat of receptoractivator van nucleaire factor kappa-ligandremmer) als ze gedurende meer dan 28 dagen voorafgaand aan de toewijzing van de behandelingsarm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere actieve kanker dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker.
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel, een ander middel voor chemotherapie of hormoontherapie van de tweede generatie (bijv. abirateronacetaat of enzalutamide) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Voorafgaande docetaxel, abirateronacetaat of enzalutamide voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker is toegestaan ​​als ≥ 12 maanden zijn verstreken vanaf de laatste dosis van deze behandelingen.
  • PSA bij opname >20 ng/ml
  • Serumcreatinine en totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Patiënten met oligometastasen die eerder zijn behandeld met SABR.
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken, zoals ataxie-teleangiëctasie of sclerodermie. Voor patiënten met oligoprogressieve laesies in de long of thorax omvat dit ook interstitiële longziekte
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg of tumor binnen 1,5 mm van het ruggenmerg op MRI
  • Kwaadaardige pleurale effusie
  • Kwaadaardige peritoneale ziekte
  • Intracraniale metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SABR
Straling: SABR
SABR wordt geleverd aan alle plaatsen van oligometastase met voortzetting van Enzalutamide. Verdere oligo-progressieve laesies kunnen indien mogelijk met SABR worden behandeld. Bij progressie op locaties die niet vatbaar zijn voor SABR, kan de patiënt een van de opties in de SOC-arm krijgen.
Placebo-vergelijker: SOC
Ander: SOC

Drie opties:

  1. Voortzetting van Enzalutamide
  2. Observatie
  3. Schakel over naar behandeling in de volgende lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lokale controlesnelheid van de met SABR behandelde oligometastase 6 maanden na SABR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Lokale controlesnelheid van de met SABR behandelde oligometastase 6 maanden na SABR op basis van de PERCIST-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
QOL (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot de volgende systemische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het percentage patiënten in beide armen met AR-V7 (CTC's)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Darren Poon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PST010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen