Estudo PMSABR da próstata

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
• Evidência de doença em estágio IV (conforme definido pelos critérios AJCC) no osso anterior, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
• ADT em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral (ou seja, castração cirúrgica ou médica) confirmada pelo nível de testosterona ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) na consulta de triagem
• Pontuação de desempenho ECOG 0-2
• Idade ≥ 18
• Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
• Capaz de assinar o consentimento informado
• Paciente com mCRPC que recebeu Enzalutamida durante as últimas 6-8 semanas e deve ter nascido por um total de pelo menos 3 meses com um declínio inicial ≥50% do PSA desde o início.

• Progressão da doença documentada com Enzalutamida conforme definido pelo PCWG3 com pelo menos um dos seguintes:

  1. Progressão do PSA: definida pelo aumento do PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL acima do nadir. Um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação.
  2. Progressão radiográfica da doença em tecidos moles com base nos critérios RECIST 1.1. Os participantes cuja disseminação da doença é limitada a linfonodos pélvicos regionais (N1) medindo pelo menos 2 cm no eixo curto serão considerados elegíveis.
  3. Progressão radiográfica da doença no osso definida como aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea
• Um máximo de 5 metástases extracranianas em qualquer sistema de órgão (exceto cérebro), com ≤ 4 tumores em qualquer sistema de órgão, confirmado com PSMA PET-CT
• Todos os locais de oligometástase podem ser tratados com segurança com SABR
• Função de órgão de linha de base adequada para permitir SABR a todos os alvos relevantes
• Os participantes que já recebem agentes para o tratamento de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) podem continuar com a terapia de reabsorção anti-óssea (incluindo, mas não limitado a bisfosfonato ou ativador do receptor do fator nuclear kappa ligante) se estiverem em dose estável por mais de 28 dias antes da atribuição do braço de tratamento

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer ativo, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma.
• Tratamento prévio com docetaxel, outro agente quimioterápico ou terapia hormonal de segunda geração (p. acetato de abiraterona ou enzalutamida) para câncer de próstata metastático resistente à castração. Docetaxel, acetato de abiraterona ou enzalutamida anteriores para câncer de próstata metastático sensível a hormônios são permitidos se ≥ 12 meses se passaram desde a última dose desses tratamentos.
• PSA na inclusão > 20 ng/ml
• Creatinina sérica e bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal
• Transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal
• Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou impede a terapia do estudo no momento do registro
• Pacientes com oligometástases previamente tratados com SABR.
• Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia, como ataxia-telangiectasia ou esclerodermia. Para pacientes com lesões oligoprogressivas no pulmão ou tórax, isso inclui doença pulmonar intersticial
• Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal ou tumor dentro de 1,5 mm da medula espinhal na ressonância magnética
• derrame pleural maligno
• Doença peritoneal maligna
• Metástases intracranianas