Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program šitý na míru pro podporu duševní pohody a fyzické aktivity u dospělých ve středním věku s nízkou fyzickou aktivitou (MASTERY)

5. února 2021 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je jednoramenná pilotní studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 12týdenní intervence po telefonu, aktivity ve středním věku, redukce stresu, časové efektivity, odolnosti a mládí (MASTERY), která využívá pozitivní psychologii. (PP), motivační rozhovory (MI) a specifické moduly středního věku (např. o time managementu, finančním stresu, pečovatelském stresu nebo pracovním stresu) k podpoře pohody a fyzické aktivity u dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii proof-of-concept trial intervence s pozitivním psychologicko-motivačním rozhovorem (PP-MI) po telefonu s obsahem přizpůsobeným osobám ve středním věku. Dospělí ve středním věku s nízkou fyzickou aktivitou byli rekrutováni z ambulancí, dokončili měření výchozích výsledků (včetně nošení akcelerometru k měření aktivity po dobu jednoho týdne), dokončili 12týdenní intervenci MASTERY a poté dokončili kontrolní sezení, aby získali informace o opakovaných výsledcích. . Intervence, která zahrnovala týdenní telefonické sezení s vyškoleným členem studijního týmu, zahrnovala dokončení PP cvičení, stanovení cílů fyzické aktivity a dokončení aktivit ke snížení stresorů specifických pro střední věk. Primárními výsledky byly proveditelnost a přijatelnost a sekundární výsledky zahrnovaly fyzickou aktivitu měřenou akcelerometrem a výsledky self-report.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-64 let v době zápisu.
  • Nízká fyzická aktivita (definovaná jako ≤ 150 minut/týden MVPA, v souladu s konsenzuálními doporučeními pro aerobní fyzickou aktivitu střední nebo vyšší intenzity a měřená pomocí stručné verze dobře ověřené škály International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Kritéria vyloučení:

  • Stávající onemocnění koronárních tepen. Onemocnění koronárních tepen bude identifikováno na základě přezkoumání lékařského záznamu, v případě potřeby s objasněním primárním klinickým lékařem účastníků v rámci náborových procedur. Stávající onemocnění koronárních tepen bude definováno jako předchozí akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo diagnostikováno pomocí srdeční katetrizace.
  • Aby pacienti splnili kritéria pro předchozí akutní koronární syndrom, pro infarkt myokardu, musí mít alespoň dvě ze tří kritérií Světové zdravotnické organizace pro akutní infarkt myokardu: typickou bolest na hrudi, zvýšené srdeční enzymy a elektrokardiografické změny odpovídající infarktu myokardu.
  • V případě nestabilní anginy pectoris musí mít účastníci nově vzniklou anginu pectoris do 2 měsíců, exacerbaci předchozí anginy pectoris s klidovou bolestí nebo s minimální námahou nebo anginu pectoris do 2 týdnů po infarktu myokardu s potvrzením této diagnózy primárním lékařem pacienta nebo ústavní léčbou tým; tato definice byla použita v předchozích studiích.
  • Aby byla splněna kritéria pro onemocnění koronárních tepen diagnostikované při srdeční katetrizaci, účastníci museli mít 50% stenózu levé hlavní tepny nebo 70% stenózu jiné koronární tepny, což je v souladu s konsensuálními definicemi obstrukčního onemocnění koronárních tepen.
  • Kognitivní porucha vylučující účast nebo informovaný souhlas, identifikovaná pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu určeného k posouzení vhodnosti pro účast ve výzkumu.
  • Nedostatek dostupného telefonu.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.
  • Stav omezující fyzickou aktivitu (např. artritida, chronická obstrukční plicní nemoc), identifikovaný pacientem a lékařským záznamem, potvrzený podle potřeby primárním lékařem.
  • Účast na podobných programech (např. intervence mysli a těla), jak je uvádějí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MISTROVSTVÍ
U každého sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s pokyny a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích. Dále bude sekce MI nastínit konkrétní témata založená na MI (např. výhody/nevýhody, správa skluzů) a bude obsahovat prostor pro zapsání konkrétního cíle fyzické aktivity a pro sledování fyzické aktivity (např. prostřednictvím údajů počítadla kroků) v průběhu následujícího týdne. . Při osobní návštěvě č. 2 vysvětlí intervence účastníkům cvičení PP 1 a relaci MI 1. Hovory budou trvat ~30 minut. Účastníci pak samostatně dokončí cvičení PP a cíle založené na MI a zkontrolují je na telefonických sezeních po dobu 12 týdnů. Komponenty PP a MI budou dodávány postupně v rámci relací (spíše než vzájemně propojené) na základě našich zkušeností, zpětné vazby účastníků a pilotní práce.
Behaviorální: MISTROVSTVÍ
12týdenní intervence po telefonu využívající pozitivní psychologii (PP), motivační rozhovory (MI) a specifické moduly středního věku (např. o time managementu, finančním stresu, pečovatelském stresu nebo stresu z povolání) k podpoře fyzické aktivity a pohody. být v dospělosti středního věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl z celkového počtu dokončených telefonních relací
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost zásahu
12 týdnů
Střední hodnocení lehkosti cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, jak snadno účastníci našli zadaná cvičení. Hodnocení bude provedeno na stupnici 0-10, přičemž 0 je velmi obtížné a 10 je velmi snadné.
12 týdnů
Průměrná užitná hodnocení cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit, jak užitečná byla účastníkům zadaná cvičení. Hodnocení bude provedeno na stupnici 0–10, přičemž 0 není vůbec užitečné a 10 je velmi užitečné.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sezení absolvovaných účastníky
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost studijních postupů. Počet uskutečněných telefonických relací účastníky vydělíme celkovým počtem telefonních relací, které mohly být dokončeny.
12 týdnů
Změna středně intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Krokoměry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním. V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku a po 12 týdnech. Budeme hlásit změnu průměrného počtu minut MVPA provedených za den od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v optimismu
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála deprese. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre za 12 týdnů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P002328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení