Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op maat gemaakt programma om welzijn en lichaamsbeweging te bevorderen bij volwassenen van middelbare leeftijd met weinig lichaamsbeweging (MASTERY)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de 12 weken durende, via de telefoon geleverde, Midlife Activity, Stress reduction, Time Efficiency, Resilience, and Youthfulness (MASTERY) interventie, die gebruik maakt van positieve psychologie (PP), motiverende gespreksvoering (MI) en specifieke midlife-modules (bijv. over tijdmanagement, financiële stress, zorgstress of beroepsstress) om het welzijn en de fysieke activiteit van volwassenen in de mid-life te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige proof-of-concept-studie van een via de telefoon geleverde positieve psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI), met inhoud aangepast aan personen van middelbare leeftijd. Middelbare leeftijdsvolwassenen met weinig fysieke activiteit werden gerekruteerd uit poliklinieken, voltooiden baseline uitkomstmetingen (inclusief het dragen van een versnellingsmeter om de activiteit gedurende één week te meten), voltooiden de 12 weken durende MASTERY-interventie en voltooiden vervolgens een vervolgsessie om herhaalde uitkomstinformatie te verkrijgen . De interventie, die bestond uit wekelijkse telefoonsessies met een getraind lid van het studieteam, omvatte het voltooien van PP-oefeningen, het stellen van doelen voor fysieke activiteit en het voltooien van activiteiten om midlife-specifieke stressoren te verminderen. De primaire uitkomsten waren haalbaarheid en aanvaardbaarheid, en secundaire uitkomsten waren fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter en zelfgerapporteerde uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-64 jaar op het moment van inschrijving.
  • Lage fysieke activiteit (gedefinieerd als ≤150 minuten/week MVPA, in overeenstemming met consensusaanbevelingen voor matige of hogere intensiteit aerobe fysieke activiteit en gemeten met behulp van een korte versie van de goed gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande coronaire hartziekte. Coronaire hartziekte zal worden geïdentificeerd door middel van beoordeling van het medisch dossier, indien nodig met opheldering door de hoofdbehandelaar van de deelnemer, als onderdeel van de wervingsprocedures. Bestaande coronaire hartziekte wordt gedefinieerd als een eerder acuut coronair syndroom (onstabiele angina of myocardinfarct) of gediagnosticeerd via hartkatheterisatie.
  • Om te voldoen aan de criteria voor een eerder acuut coronair syndroom, voor een myocardinfarct, moeten patiënten ten minste twee van de drie criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor een acuut myocardinfarct hebben ervaren: typische pijn op de borst, verhoogde cardiale enzymen en elektrocardiografische veranderingen die overeenkomen met een myocardinfarct.
  • Voor onstabiele angina moeten deelnemers binnen 2 maanden een nieuwe angina pectoris hebben gehad, exacerbatie van eerdere angina pectoris met rustpijn of met minimale inspanning, of angina pectoris binnen 2 weken na een hartinfarct, met bevestiging van deze diagnose door de primaire medische zorgverlener van de patiënt of intramurale behandeling team; deze definitie is gebruikt in eerdere proeven.
  • Om te voldoen aan de criteria voor coronaire hartziekte gediagnosticeerd bij hartkatheterisatie, moeten deelnemers 50% stenose van de linker hoofdslagader of 70% stenose van een andere kransslagader hebben gehad, in overeenstemming met de consensusdefinities van obstructieve coronaire hartziekte.
  • Cognitieve stoornis die deelname of geïnformeerde toestemming uitsluit, zoals geïdentificeerd met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontworpen om de geschiktheid voor onderzoeksdeelname te beoordelen.
  • Gebrek aan beschikbare telefoon.
  • Een onvermogen om in het Engels te communiceren.
  • Een aandoening die fysieke activiteit beperkt (bijv. artritis, chronische obstructieve longziekte), geïdentificeerd door patiënt en medisch dossier, zo nodig bevestigd door primaire medische zorgverlener.
  • Deelname aan vergelijkbare programma's (bijv. Mind-body-interventies) zoals gemeld door patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEESTERSCHAP
Voor elke sessie wordt in de handleiding een PP-oefening beschreven, met instructies en ruimte om over de oefening en de effecten ervan te schrijven. Vervolgens zal een MI-sectie specifieke op MI gebaseerde onderwerpen schetsen (bijv. voors/nadelen, slips beheren) en zal ruimte bevatten om een ​​specifiek doel voor fysieke activiteit op te schrijven en fysieke activiteit bij te houden (bijv. door middel van stappentellergegevens) gedurende de volgende week . Tijdens persoonlijk bezoek #2 zullen interventionisten PP-oefening 1 en MI-sessie 1 aan de deelnemers uitleggen. Gesprekken duren ongeveer 30 minuten. Deelnemers zullen vervolgens zelfstandig PP-oefeningen en MI-gebaseerde doelen voltooien en deze gedurende 12 weken tijdens telefoonsessies bekijken. PP- en MI-componenten worden stapsgewijs binnen sessies geleverd (in plaats van verweven) op basis van onze ervaring, feedback van deelnemers en proefwerk.
Gedragsmatig: MEESTERSCHAP
Een telefonische interventie van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve psychologie (PP), motiverende gespreksvoering (MI) en specifieke midlife-modules (bijv. over timemanagement, financiële stress, zorgstress of stress op het werk) om fysieke activiteit en welzijn te bevorderen volwassen zijn op middelbare leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het totale aantal voltooide telefoonsessies
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen
12 weken
Gemiddelde gemaksbeoordelingen van oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
Om te beoordelen hoe gemakkelijk deelnemers de toegewezen oefeningen vonden. Er wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 erg moeilijk is en 10 erg gemakkelijk.
12 weken
Gemiddelde gebruiksbeoordelingen van oefeningen
Tijdsspanne: 12 weken
Om te beoordelen hoe nuttig deelnemers de toegewezen oefeningen vonden. Er worden beoordelingen gegeven op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet nuttig is en 10 zeer nuttig is.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid van studieprocedures beoordelen. We delen het aantal telefoonsessies dat is voltooid door deelnemers door het totale aantal telefoonsessies dat had kunnen worden voltooid.
12 weken
Verandering in matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
ActiGraph GT3X+ stappentellers zijn gevalideerd als metingen van fysieke activiteit en zijn gebruikt in tal van onderzoeken naar fysieke activiteit bij patiënten met een medische aandoening. In deze proef dragen de deelnemers de versnellingsmeter gedurende een week bij baseline en na 12 weken. We rapporteren de verandering vanaf baseline tot 12 weken in het gemiddelde aantal minuten uitgevoerde MVPA per dag.
Verander van basislijn naar 12 weken
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventieonderzoeken en bij patiënten met medische aandoeningen, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (bereik: 10-50). De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken. Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
Verandering in score van baseline naar 12 weken
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
Life Orientation Test-Revised is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24). De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken. Hogere scores duiden op meer optimisme.
Verandering in score van baseline naar 12 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-subschaal voor depressie wordt gebruikt om depressie te meten. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21). De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Verandering in score van baseline naar 12 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering in score van baseline naar 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten. Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21). De verandering wordt berekend door de score bij baseline af te trekken van de score na 12 weken. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Verandering in score van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019P002328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen