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Ein maßgeschneidertes Programm zur Förderung des Wohlbefindens und der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter mit geringer körperlicher Aktivität (MASTERY)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Pilotversuch zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der 12-wöchigen, telefonisch übermittelten Intervention „Midlife Activity, Stress Reduction, Time Efficiency, Resilience, and Youthfulness“ (MASTERY), die positive Psychologie nutzt (PP), Motivational Interviewing (MI) und spezifische Module für die Lebensmitte (z. B. zu Zeitmanagement, finanziellem Stress, Pflegestress oder beruflichem Stress) zur Förderung des Wohlbefindens und der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen im mittleren Lebensalter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Proof-of-Concept-Studie einer telefonisch durchgeführten positiven psychologisch-motivationalen Interviewintervention (PP-MI) mit Inhalten, die an Personen im mittleren Lebensalter angepasst sind. Erwachsene im mittleren Lebensalter mit geringer körperlicher Aktivität wurden aus ambulanten Kliniken rekrutiert, führten grundlegende Ergebnismessungen durch (einschließlich des Tragens eines Beschleunigungsmessers zur Aktivitätsmessung für eine Woche), absolvierten die 12-wöchige MASTERY-Intervention und absolvierten dann eine Folgesitzung, um wiederholte Ergebnisinformationen zu erhalten . Die Intervention, die wöchentliche Telefongespräche mit einem geschulten Mitglied des Studienteams umfasste, umfasste die Durchführung von PP-Übungen, das Festlegen von körperlichen Aktivitätszielen und die Durchführung von Aktivitäten zur Reduzierung spezifischer Stressfaktoren in der Lebensmitte. Die primären Endpunkte waren Durchführbarkeit und Akzeptanz, und die sekundären Endpunkte umfassten mit Beschleunigungsmessern gemessene körperliche Aktivität und Selbstberichtsergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-64 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geringe körperliche Aktivität (definiert als ≤ 150 Minuten/Woche MVPA, gemäß den Konsensempfehlungen für aerobe körperliche Aktivität mittlerer oder höherer Intensität und gemessen anhand einer Kurzversion der gut validierten Skala des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene koronare Herzkrankheit. Eine koronare Herzkrankheit wird im Rahmen des Rekrutierungsverfahrens durch Überprüfung der Krankenakte und ggf. durch den Hausarzt der Teilnehmer geklärt. Eine bestehende koronare Herzkrankheit wird als vorangegangenes akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) definiert oder über eine Herzkatheteruntersuchung diagnostiziert.
  • Um die Kriterien für ein früheres akutes Koronarsyndrom für einen Myokardinfarkt zu erfüllen, müssen bei Patienten mindestens zwei der drei Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für einen akuten Myokardinfarkt aufgetreten sein: typische Brustschmerzen, erhöhte Herzenzyme und elektrokardiographische Veränderungen, die mit einem Myokardinfarkt vereinbar sind.
  • Bei instabiler Angina pectoris müssen die Teilnehmer innerhalb von 2 Monaten eine neu aufgetretene Angina pectoris, eine Verschlimmerung einer früheren Angina pectoris mit Ruheschmerzen oder bei minimaler körperlicher Betätigung oder innerhalb von 2 Wochen nach einem Myokardinfarkt eine Angina pectoris gehabt haben, mit Bestätigung dieser Diagnose durch den Hausarzt oder die stationäre Behandlung des Patienten Team; Diese Definition wurde in früheren Versuchen verwendet.
  • Um die Kriterien für eine bei der Herzkatheteruntersuchung diagnostizierte koronare Herzkrankheit zu erfüllen, müssen die Teilnehmer eine 50-prozentige Stenose der linken Hauptarterie oder eine 70-prozentige Stenose einer anderen Koronararterie gehabt haben, was mit den Konsensdefinitionen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit übereinstimmt.
  • Kognitive Störung, die eine Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, ermittelt anhand eines kognitiven Screenings mit sechs Punkten, das die Eignung für eine Forschungsteilnahme beurteilen soll.
  • Mangel an verfügbarem Telefon.
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Ein Zustand, der die körperliche Aktivität einschränkt (z. B. Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), der durch Patienten- und Krankenakten identifiziert und bei Bedarf vom Hausarzt bestätigt wird.
  • Teilnahme an ähnlichen Programmen (z. B. Geist-Körper-Interventionen), wie von Patienten berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEISTERSCHAFT
Für jede Sitzung wird im Handbuch eine PP-Übung beschrieben, mit Anweisungen und Platz zum Schreiben über die Übung und ihre Auswirkungen. Als nächstes werden in einem MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen beschrieben (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und Platz zum Schreiben eines spezifischen Ziels für körperliche Aktivität und zum Verfolgen der körperlichen Aktivität (z. B. anhand von Schrittzählerdaten) in der darauffolgenden Woche enthalten . Beim persönlichen Besuch Nr. 2 erklären Interventionisten den Teilnehmern PP-Übung 1 und MI-Sitzung 1. Die Anrufe dauern ca. 30 Minuten. Anschließend absolvieren die Teilnehmer selbstständig PP-Übungen und MI-basierte Ziele und überprüfen diese über einen Zeitraum von 12 Wochen in Telefonsitzungen. PP- und MI-Komponenten werden schrittweise innerhalb von Sitzungen bereitgestellt (und nicht miteinander verflochten), basierend auf unserer Erfahrung, dem Feedback der Teilnehmer und der Pilotarbeit.
Verhalten: MEISTERSCHAFT
Eine 12-wöchige, telefonisch durchgeführte Intervention, die positive Psychologie (PP), Motivationsinterviews (MI) und spezifische Module zur Lebensmitte (z. B. zu Zeitmanagement, finanziellem Stress, Pflegestress oder beruflichem Stress) nutzt, um körperliche Aktivität und Wohlbefinden zu fördern. im mittleren Lebensalter erwachsen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der insgesamt abgeschlossenen Telefonsitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention
12 Wochen
Durchschnittliche Leichtigkeitsbewertungen von Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, wie leicht die Teilnehmer die zugewiesenen Übungen fanden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für sehr schwierig und 10 für sehr einfach steht.
12 Wochen
Mittlere Nutzenbewertungen der Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu beurteilen, wie nützlich die Teilnehmer die zugewiesenen Übungen fanden. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht nützlich und 10 sehr nützlich ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Machbarkeit von Studienverfahren. Wir teilen die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Telefonsitzungen durch die Gesamtzahl der Telefonsitzungen, die hätten abgeschlossen werden können.
12 Wochen
Veränderung der mäßig-starken körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
ActiGraph GT3X+ Schrittzähler sind als Maß für körperliche Aktivität validiert und wurden in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen eingesetzt. In diesem Versuch tragen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser eine Woche lang zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Wir werden die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag durchgeführten MVPA-Minuten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche melden.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet (Bereich: 10–50). Die Änderung wird berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen abgezogen wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Die Änderung wird berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen abgezogen wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zur Messung von Depressionen wird die Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depression“ verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Die Änderung wird berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen abgezogen wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zur Messung der Angst wird die Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0–21). Die Änderung wird berechnet, indem der Wert zu Studienbeginn vom Wert nach 12 Wochen abgezogen wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P002328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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