Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et skræddersyet program til fremme af trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet med lav fysisk aktivitet (MASTERY)

5. februar 2021 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er et enkeltarms pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den 12-ugers, telefonleverede Midlife Activity, Stressreduktion, Time Efficiency, Resilience og Youthfulness (MASTERY) intervention, som udnytter positiv psykologi. (PP), motiverende samtale (MI) og specifikke midlife-moduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller arbejdsbetinget stress) for at fremme trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms proof-of-concept-forsøg af en telefon-leveret positiv psykologi-motiverende interviewintervention (PP-MI) med indhold tilpasset midtvejspersoner. Midlife-voksne med lav fysisk aktivitet blev rekrutteret fra ambulatorier, gennemførte baseline-resultatmålinger (inklusive at bære et accelerometer for at måle aktivitet i en uge), fuldførte den 12-ugers MASTERY-intervention og derefter gennemført en opfølgningssession for at få gentagne udfaldsoplysninger . Interventionen, som involverede ugentlige telefonsessioner med et trænet studieteammedlem, omfattede gennemførelse af PP-øvelser, opstilling af fysiske aktivitetsmål og gennemførelse af aktiviteter for at reducere midtvejsspecifikke stressfaktorer. De primære resultater var gennemførlighed og acceptabilitet, og sekundære resultater omfattede accelerometer-målt fysisk aktivitet og selvrapporteringsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-64 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Lav fysisk aktivitet (defineret som ≤150 minutter/uge af MVPA, i overensstemmelse med konsensusanbefalinger for moderat eller større intensitet aerob fysisk aktivitet og målt ved hjælp af en kort version af den velvaliderede International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koronararteriesygdom. Koronararteriesygdom vil blive identificeret gennem gennemgang af journalen, med afklaring af deltagernes primære kliniker, hvis det er nødvendigt, som en del af rekrutteringsprocedurer. Eksisterende koronararteriesygdom vil blive defineret som et forudgående akut koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt) eller diagnosticeret via hjertekateterisering.
  • For at opfylde kriterierne for et tidligere akut koronarsyndrom, for myokardieinfarkt, skal patienter have oplevet mindst to af tre WHO-kriterier for et akut myokardieinfarkt: typiske brystsmerter, forhøjede hjerteenzymer og elektrokardiografiske forandringer i overensstemmelse med myokardieinfarkt.
  • For ustabil angina skal deltagerne have haft nyopstået angina inden for 2 måneder, forværring af tidligere angina med hvilesmerter eller med minimal motion, eller angina inden for 2 uger efter myokardieinfarkt, med bekræftelse af denne diagnose af patientens primære læge eller døgnbehandling hold; denne definition er blevet brugt i tidligere forsøg.
  • For at opfylde kriterierne for koronararteriesygdom diagnosticeret ved hjertekateterisering skal deltagerne have haft 50 % stenose af venstre hovedpulsåre eller 70 % stenose af en anden kranspulsåre, i overensstemmelse med konsensusdefinitioner af obstruktiv koronararteriesygdom.
  • Kognitiv forstyrrelse, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke, som identificeret ved hjælp af en kognitiv skærm med seks punkter designet til at vurdere egnethed til forskningsdeltagelse.
  • Mangel på ledig telefon.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
  • En tilstand, der begrænser fysisk aktivitet (f.eks. gigt, kronisk obstruktiv lungesygdom), identificeret af patient og journal, bekræftet af primær læge efter behov.
  • Deltagelse i lignende programmer (f.eks. sind-krop-interventioner) som rapporteret af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MASTERY
Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen med instruktioner og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af glider) og vil indeholde plads til at skrive et specifikt fysisk aktivitetsmål og til at spore fysisk aktivitet (f.eks. gennem skridttællerdata) i løbet af den efterfølgende uge . Ved det personlige besøg #2 vil interventionister forklare PP-øvelse 1 og MI-session 1 til deltagerne. Opkald varer ~30 minutter. Deltagerne vil derefter selvstændigt gennemføre PP-øvelser og MI-baserede mål og gennemgå dem ved telefonsessioner over 12 uger. PP- og MI-komponenter vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet) baseret på vores erfaring, deltagerfeedback og pilotarbejde.
Adfærdsmæssigt: MASTERY
En 12-ugers telefonleveret intervention, der anvender positiv psykologi (PP), motiverende samtale (MI) og specifikke midtvejsmoduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller arbejdsbetinget stress) for at fremme fysisk aktivitet og velvære. at være voksne midt i livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af det samlede antal gennemførte telefonsessioner
Tidsramme: 12 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
12 uger
Gennemsnitlige lette vurderinger af øvelser
Tidsramme: 12 uger
At vurdere, hvor let deltagerne fandt de tildelte øvelser. Bedømmelser vil blive lavet på en skala fra 0-10, hvor 0 er meget svært og 10 er meget let.
12 uger
Gennemsnitlige nyttevurderinger af øvelser
Tidsramme: 12 uger
At vurdere, hvor nyttige deltagerne fandt de tildelte øvelser. Bedømmelser vil blive foretaget på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er nyttigt og 10 er meget nyttigt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 12 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer. Vi deler antallet af telefonsessioner gennemført af deltagere med det samlede antal telefonsessioner, der kunne have været gennemført.
12 uger
Ændring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline og efter 12 uger. Vi vil rapportere ændring fra baseline til 12 uger i det gennemsnitlige antal minutter af MVPA udført pr. dag.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Ændring i score fra baseline til 12 uger
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Ændring i score fra baseline til 12 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring i score fra baseline til 12 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring i score fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P002328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger