Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et skreddersydd program for å fremme trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet med lav fysisk aktivitet (MASTERY)

5. februar 2021 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en enarms pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den 12-ukers, telefonleverte midlife-aktiviteten, stressreduksjon, tidseffektivitet, motstandskraft og ungdommelighet (MASTERY), som bruker positiv psykologi. (PP), motiverende intervju (MI) og spesifikke midtlivsmoduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller yrkesmessig stress) for å fremme trivsel og fysisk aktivitet hos voksne midt i livet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms proof-of-concept-utprøving av en telefonlevert positiv psykologi-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI), med innhold tilpasset personer i midten av livet. Voksne i midten av livet med lav fysisk aktivitet ble rekruttert fra poliklinikker, fullførte baseline-resultatmål (inkludert bruk av et akselerometer for å måle aktivitet i en uke), fullførte den 12-ukers MASTERY-intervensjonen, og deretter fullførte en oppfølgingsøkt for å få gjentatt resultatinformasjon . Intervensjonen, som involverte ukentlige telefonøkter med et trenet studieteammedlem, inkluderte gjennomføring av PP-øvelser, fastsetting av fysiske aktivitetsmål og fullføring av aktiviteter for å redusere midtlivsspesifikke stressfaktorer. De primære resultatene var gjennomførbarhet og akseptabilitet, og sekundære utfall inkluderte akselerometermålt fysisk aktivitet og selvrapporteringsutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-64 år ved påmelding.
  • Lav fysisk aktivitet (definert som ≤150 minutter/uke med MVPA, i samsvar med konsensusanbefalinger for moderat eller høyere intensitet aerob fysisk aktivitet og målt ved hjelp av en kortversjon av den godt validerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koronarsykdom. Koronararteriesykdom vil bli identifisert gjennom gjennomgang av journalen, med avklaring av deltakernes primære kliniker om nødvendig, som en del av rekrutteringsprosedyrer. Eksisterende koronararteriesykdom vil bli definert som et tidligere akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt) eller diagnostisert via hjertekateterisering.
  • For å oppfylle kriteriene for et tidligere akutt koronarsyndrom, for hjerteinfarkt, må pasienter ha opplevd minst to av tre WHO-kriterier for et akutt hjerteinfarkt: typiske brystsmerter, forhøyede hjerteenzymer og elektrokardiografiske endringer i samsvar med hjerteinfarkt.
  • For ustabil angina må deltakerne ha hatt nyoppstått angina innen 2 måneder, forverring av tidligere angina med hvilesmerter eller med minimalt med trening, eller angina innen 2 uker etter hjerteinfarkt, med bekreftelse av denne diagnosen av pasientens primære lege eller døgnbehandling team; denne definisjonen har blitt brukt i tidligere forsøk.
  • For å oppfylle kriteriene for koronarsykdom diagnostisert ved hjertekateterisering, må deltakerne ha hatt 50 % stenose av venstre hovedarterie eller 70 % stenose av en annen kranspulsåre, i samsvar med konsensusdefinisjoner av obstruktiv koronararterie.
  • Kognitiv forstyrrelse som utelukker deltakelse eller informert samtykke, identifisert ved hjelp av en seks-elements kognitiv skjerm designet for å vurdere egnethet for forskningsdeltakelse.
  • Mangel på ledig telefon.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • En tilstand som begrenser fysisk aktivitet (f.eks. leddgikt, kronisk obstruktiv lungesykdom), identifisert av pasient og journal, bekreftet av primærlege etter behov.
  • Deltakelse i lignende programmer (f.eks. sinn-kropp intervensjoner) som rapportert av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MESTERY
For hver økt vil en PP-øvelse bli beskrevet i manualen, med instruksjoner og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter. Deretter vil en MI-seksjon skissere spesifikke MI-baserte emner (f.eks. fordeler/ulemper, håndtering av slips) og vil inneholde plass til å skrive et spesifikt fysisk aktivitetsmål og spore fysisk aktivitet (f.eks. gjennom trinntellerdata) i løpet av den påfølgende uken . Ved det personlige besøket #2 vil intervensjonister forklare PP-øvelse 1 og MI-økt 1 til deltakerne. Samtaler vil vare ~30 minutter. Deltakerne vil deretter selvstendig gjennomføre PP-øvelser og MI-baserte mål og gjennomgå dem ved telefonøkter over 12 uker. PP- og MI-komponenter vil bli levert trinnvis i løpet av økter (i stedet for sammenvevd) basert på vår erfaring, tilbakemeldinger fra deltakere og pilotarbeid.
Atferdsmessig: MESTERY
En 12-ukers, telefonlevert intervensjon som bruker positiv psykologi (PP), motiverende intervjuer (MI) og spesifikke midlife-moduler (f.eks. om tidsstyring, økonomisk stress, omsorgsstress eller yrkesmessig stress) for å fremme fysisk aktivitet og velvære. å være voksne i midten av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av totalt fullførte telefonøkter
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
12 uker
Gjennomsnittlig lette vurderinger av øvelser
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere hvor lett deltakerne fant de tildelte øvelsene. Rangeringer vil bli gjort på en skala fra 0-10, hvor 0 er veldig vanskelig og 10 er veldig enkelt.
12 uker
Gjennomsnittlig nyttevurdering av øvelser
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere hvor nyttige deltakerne fant de tildelte øvelsene. Rangeringer vil bli gjort på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er nyttig i det hele tatt og 10 er veldig nyttig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel økter gjennomført av deltakerne
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer. Vi deler antall telefonøkter gjennomført av deltakerne på det totale antallet telefonøkter som kunne vært gjennomført.
12 uker
Endring i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
ActiGraph GT3X+ trinntellere er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom. I dette forsøket vil deltakerne bruke akselerometeret i én uke ved baseline og ved 12 uker. Vi vil rapportere endring fra baseline til 12 uker i gjennomsnittlig antall minutter med MVPA utført per dag.
Bytt fra baseline til 12 uker
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Punktene for positiv påvirkning på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med medisinske sykdommer, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i optimisme
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Livsorienteringstest-revidert er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (område: 0-24). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av optimisme.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen vil bli brukt for å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Endring i angst
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Endring vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring i poengsum fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019P002328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger