Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany program promujący dobre samopoczucie i aktywność fizyczną u dorosłych w średnim wieku o niskiej aktywności fizycznej (MASTERY)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to jednoramienna próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej interwencji telefonicznej dotyczącej aktywności w wieku średnim, redukcji stresu, efektywności czasowej, odporności i młodości (MASTERY), która wykorzystuje psychologię pozytywną (PP), rozmowa motywacyjna (MI) i określone moduły wieku średniego (np. dotyczące zarządzania czasem, stresu finansowego, stresu związanego z opieką lub stresu zawodowego) w celu promowania dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej u dorosłych w wieku średnim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienna próba weryfikacji koncepcji przeprowadzonego przez telefon pozytywnego wywiadu psychologiczno-motywacyjnego (PP-MI), z treściami dostosowanymi do osób w wieku średnim. Dorośli w średnim wieku o niskiej aktywności fizycznej byli rekrutowani z przychodni, wykonywali podstawowe pomiary wyników (w tym nosili akcelerometr do pomiaru aktywności przez jeden tydzień), ukończyli 12-tygodniową interwencję MASTERY, a następnie ukończyli sesję kontrolną w celu uzyskania powtórnych informacji o wynikach . Interwencja, która obejmowała cotygodniowe sesje telefoniczne z przeszkolonym członkiem zespołu badawczego, obejmowała ukończenie ćwiczeń PP, ustalenie celów aktywności fizycznej i ukończenie działań mających na celu zmniejszenie stresorów charakterystycznych dla wieku średniego. Głównymi wynikami były wykonalność i akceptowalność, a drugorzędne wyniki obejmowały aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrem i wyniki samoopisowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-64 lata w momencie rejestracji.
  • Niska aktywność fizyczna (zdefiniowana jako ≤150 minut/tydzień MVPA, zgodnie z uzgodnionymi zaleceniami dotyczącymi aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej lub większej intensywności, mierzona za pomocą skróconej wersji dobrze zweryfikowanej skali Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca choroba wieńcowa. Choroba niedokrwienna serca zostanie zidentyfikowana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, w razie potrzeby z wyjaśnieniem przez głównego lekarza uczestnika, w ramach procedur rekrutacyjnych. Istniejąca choroba wieńcowa zostanie zdefiniowana jako wcześniejszy ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lub zdiagnozowana poprzez cewnikowanie serca.
  • Aby spełnić kryteria wcześniejszego ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, pacjenci muszą doświadczyć co najmniej dwóch z trzech kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dla ostrego zawału mięśnia sercowego: typowy ból w klatce piersiowej, podwyższona aktywność enzymów sercowych i zmiany elektrokardiograficzne odpowiadające zawałowi mięśnia sercowego.
  • W przypadku niestabilnej dławicy piersiowej uczestnicy muszą mieć nową dławicę piersiową w ciągu 2 miesięcy, zaostrzenie poprzedniej dławicy z bólem spoczynkowym lub przy minimalnym wysiłku fizycznym lub dławicę piersiową w ciągu 2 tygodni od zawału mięśnia sercowego, z potwierdzeniem tej diagnozy przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub leczenie szpitalne zespół; ta definicja była używana we wcześniejszych badaniach.
  • Aby spełnić kryteria choroby wieńcowej rozpoznanej podczas cewnikowania serca, uczestnicy musieli mieć 50% zwężenie lewej tętnicy głównej lub 70% zwężenie innej tętnicy wieńcowej, zgodnie z konsensusowymi definicjami obturacyjnej choroby wieńcowej.
  • Zaburzenia poznawcze wykluczające udział lub świadomą zgodę, zidentyfikowane za pomocą sześcioelementowego ekranu poznawczego zaprojektowanego do oceny przydatności do udziału w badaniu.
  • Brak dostępnego telefonu.
  • Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim.
  • Stan ograniczający aktywność fizyczną (np. zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc), zidentyfikowany przez pacjenta i dokumentację medyczną, potwierdzony w razie potrzeby przez lekarza pierwszego kontaktu.
  • Udział w podobnych programach (np. interwencjach umysł-ciało) zgłaszanych przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MISTRZOSTWO
Dla każdej sesji ćwiczenie PP zostanie opisane w podręczniku, z instrukcjami i miejscem na napisanie o ćwiczeniu i jego efektach. Następnie sekcja MI będzie przedstawiać określone tematy związane z MI (np. za i przeciw, zarządzanie poślizgnięciami) i będzie zawierała miejsce na zapisanie konkretnego celu aktywności fizycznej i śledzenie aktywności fizycznej (np. za pomocą danych licznika kroków) w kolejnym tygodniu . Podczas osobistej wizyty nr 2 interwencjoniści wyjaśnią uczestnikom ćwiczenie 1 PP i sesję 1 MI. Rozmowy potrwają ~30 minut. Uczestnicy będą następnie niezależnie wypełniać ćwiczenia PP i cele oparte na MI i przeglądać je podczas sesji telefonicznych przez 12 tygodni. Komponenty PP i MI będą dostarczane stopniowo w ramach sesji (a nie przeplatane) w oparciu o nasze doświadczenie, opinie uczestników i prace pilotażowe.
Behawioralne: MISTRZOSTWO
12-tygodniowa telefoniczna interwencja z wykorzystaniem psychologii pozytywnej (PP), rozmów motywacyjnych (MI) i określonych modułów wieku średniego (np. zarządzania czasem, stresu finansowego, stresu związanego z opieką lub stresu zawodowego) w celu promowania aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia będąc w wieku średnim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakończonych sesji telefonicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wykonalność interwencji
12 tygodni
Średnie oceny łatwości ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić, jak łatwo uczestnicy odnaleźli przydzielone im ćwiczenia. Oceny będą dokonywane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo trudne, a 10 bardzo łatwe.
12 tygodni
Średnie oceny użyteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić, w jakim stopniu uczestnicy uznali przydzielone ćwiczenia za przydatne. Oceny będą dokonywane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprzydatne, a 10 bardzo przydatne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sesji ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wykonalność procedur badawczych. Liczbę sesji telefonicznych zrealizowanych przez uczestników podzielimy przez całkowitą liczbę sesji telefonicznych, które mogłyby zostać zrealizowane.
12 tygodni
Zmiana umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Liczniki kroków ActiGraph GT3X+ zostały zatwierdzone jako mierniki aktywności fizycznej i były wykorzystywane w licznych badaniach aktywności fizycznej pacjentów z chorobami somatycznymi. W tej próbie uczestnicy będą nosić akcelerometr przez jeden tydzień na początku i po 12 tygodniach. Zgłosimy zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni w średniej liczbie minut wykonywanych MVPA dziennie.
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych i u pacjentów z chorobami medycznymi. Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Poprawiony Test Orientacji Życiowej jest dobrze zweryfikowanym 6-itemowym narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24). Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystana podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Zmiana zostanie obliczona przez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku po 12 tygodniach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P002328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami