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Um programa personalizado para promover o bem-estar e a atividade física em adultos de meia-idade com baixa atividade física (MASTERY)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto de braço único para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de 12 semanas, entregue por telefone, atividade de meia-idade, redução do estresse, eficiência de tempo, resiliência e juventude (MASTERY), que utiliza psicologia positiva (PP), entrevista motivacional (MI) e módulos específicos de meia-idade (por exemplo, gerenciamento de tempo, estresse financeiro, estresse de cuidados ou estresse ocupacional) para promover o bem-estar e a atividade física em adultos de meia-idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um teste de prova de conceito de braço único de uma intervenção de entrevista motivacional positiva por telefone (PP-MI), com conteúdo adaptado para pessoas de meia-idade. Adultos de meia-idade com baixa atividade física foram recrutados em ambulatórios, concluíram as medidas de resultados basais (incluindo o uso de um acelerômetro para medir a atividade por uma semana), concluíram a intervenção MASTERY de 12 semanas e, em seguida, completaram uma sessão de acompanhamento para obter informações repetidas sobre os resultados . A intervenção, que envolveu sessões telefônicas semanais com um membro treinado da equipe de estudo, incluiu a conclusão de exercícios de PP, estabelecimento de metas de atividade física e conclusão de atividades para reduzir os estressores específicos da meia-idade. Os resultados primários foram viabilidade e aceitabilidade, e os resultados secundários incluíram atividade física medida por acelerômetro e resultados de autorrelato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-64 anos no momento da inscrição.
  • Baixa atividade física (definida como ≤150 minutos/semana de AFMV, de acordo com as recomendações de consenso para atividade física aeróbica de intensidade moderada ou maior e medida usando uma versão breve da escala bem validada International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana existente. A doença arterial coronariana será identificada por meio da revisão do prontuário médico, com esclarecimento pelo clínico principal dos participantes, se necessário, como parte dos procedimentos de recrutamento. A doença arterial coronariana existente será definida como uma síndrome coronariana aguda prévia (angina instável ou infarto do miocárdio) ou diagnosticada por meio de cateterismo cardíaco.
  • Para preencher os critérios para uma síndrome coronariana aguda prévia, para infarto do miocárdio, os pacientes devem ter experimentado pelo menos dois dos três critérios da Organização Mundial da Saúde para um infarto agudo do miocárdio: dor torácica típica, enzimas cardíacas elevadas e alterações eletrocardiográficas consistentes com infarto do miocárdio.
  • Para angina instável, os participantes devem ter tido um novo início de angina dentro de 2 meses, exacerbação de angina anterior com dor em repouso ou com exercício mínimo, ou angina dentro de 2 semanas após infarto do miocárdio, com confirmação deste diagnóstico pelo médico principal do paciente ou tratamento hospitalar equipe; esta definição foi usada em ensaios anteriores.
  • Para atender aos critérios para doença arterial coronariana diagnosticada no cateterismo cardíaco, os participantes devem ter estenose de 50% da artéria principal esquerda ou estenose de 70% de outra artéria coronária, de acordo com as definições consensuais de doença arterial coronariana obstrutiva.
  • Distúrbio cognitivo que impede a participação ou consentimento informado, conforme identificado usando uma tela cognitiva de seis itens projetada para avaliar a adequação para participação em pesquisa.
  • Falta de telefone disponível.
  • Incapacidade de se comunicar em inglês.
  • Uma condição que limita a atividade física (por exemplo, artrite, doença pulmonar obstrutiva crônica), identificada pelo paciente e pelo prontuário médico, confirmada pelo médico principal conforme necessário.
  • Participação em programas semelhantes (por exemplo, intervenções mente-corpo) conforme relatado pelos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DOMÍNIO
Para cada sessão, será descrito no manual um exercício de PP, com instruções e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos. Em seguida, uma seção de MI descreverá tópicos específicos baseados em MI (por exemplo, prós/contras, gerenciamento de deslizes) e conterá espaço para escrever uma meta de atividade física específica e rastrear a atividade física (por exemplo, por meio de dados do contador de passos) na semana subsequente . Na visita presencial nº 2, os intervencionistas explicarão o exercício PP 1 e a sessão 1 de MI aos participantes. As chamadas duram cerca de 30 minutos. Os participantes completarão independentemente exercícios de PP e metas baseadas em MI e os revisarão em sessões telefônicas durante 12 semanas. Os componentes PP e MI serão entregues passo a passo dentro das sessões (em vez de entrelaçados) com base em nossa experiência, feedback dos participantes e trabalho piloto.
Comportamental: DOMÍNIO
Uma intervenção por telefone de 12 semanas utilizando psicologia positiva (PP), entrevista motivacional (MI) e módulos específicos de meia-idade (por exemplo, gerenciamento de tempo, estresse financeiro, estresse de cuidados ou estresse ocupacional) para promover atividade física e bem-estar estar em adultos de meia-idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do total de sessões telefônicas concluídas
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a viabilidade da intervenção
12 semanas
Classificações médias de facilidade dos exercícios
Prazo: 12 semanas
Avaliar a facilidade com que os participantes acharam os exercícios atribuídos. As avaliações serão feitas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito difícil e 10 muito fácil.
12 semanas
Classificações médias de utilidade dos exercícios
Prazo: 12 semanas
Avaliar a utilidade dos exercícios atribuídos aos participantes. As avaliações serão feitas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada útil e 10 muito útil.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sessões concluídas pelos participantes
Prazo: 12 semanas
Avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo. Dividiremos o número de sessões telefônicas concluídas pelos participantes pelo número total de sessões telefônicas que poderiam ter sido concluídas.
12 semanas
Mudança na atividade física moderada-vigorosa
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Os contadores de passos ActiGraph GT3X+ são validados como medidas de atividade física e têm sido usados ​​em vários estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas. Neste teste, os participantes usarão o acelerômetro por uma semana na linha de base e em 12 semanas. Iremos relatar a alteração da linha de base até 12 semanas no número médio de minutos de AFMV realizados por dia.
Mudança da linha de base para 12 semanas
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas, serão usados ​​para medir o afeto positivo (Faixa: 10-50). A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
Mudança no otimismo
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
O Life Orientation Test-Revised é um instrumento bem validado de 6 itens usado para medir o otimismo disposicional (Faixa: 0-24). A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
Mudança na Depressão
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a depressão. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21). A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21). A alteração será calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação em 12 semanas. Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Mudança na pontuação desde a linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hopsital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019P002328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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