Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibiční kontrola a řízení hmotnosti u dětí

15. září 2022 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Doplnění programu komerčního řízení hmotnosti založeného na důkazech o trénink inhibiční kontroly u mládeže: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prozkoumat výhody doplnění online programu Kurbo hrou kognitivního tréninku (PolyRules!) u mládeže ve věku 7–13 let s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 7-13 lety v době zápisu
  • Umí číst, psát a mluvit anglicky
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Kritéria vyloučení:

  • Současně se zapsal do jiné intervence na hubnutí, v současné době užívá léky proti obezitě nebo podstupuje bariatrickou operaci
  • Máte diabetes 1. nebo 2. typu
  • Mají závažné kognitivní zpoždění
  • Máte poruchy zraku/sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze Kurbo
Účastníci získají 1měsíční přístup k digitálnímu programu Kurbo.
Behaviorální: Pouze Kurbo
Kurbo je strukturovaný behaviorální program pro regulaci hmotnosti pro mládež, který se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a myšlení a je založen na semaforové dietě vyvinuté na Stanfordské univerzitě. Dietní přístup je založen na vytvoření diety s energetickým deficitem, aby došlo ke snížení hmotnosti, přičemž je také věnována pozornost kvalitě spotřebovaných kalorií. Potraviny jsou kategorizovány do barev semaforového signálu na základě jejich nutričního a kalorického obsahu, takže mladí lidé jsou povzbuzováni, aby jedli více zelených a žlutých potravin a méně červených potravin. Účastníci zaznamenají svůj denní příjem potravy a sami budou sledovat chování ve stravě a fyzické aktivitě, včetně substituce chování a vytváření návyků. Účastníci budou mít také 15minutové týdenní individuální koučování.
Experimentální: Kurbo + PolyRules!
Účastníci získají 1měsíční přístup k digitálnímu programu Kurbo a PolyRules! aplikace.
Behaviorální: Kurbo + PolyRules!
Kromě Kurbo budou účastníci požádáni, aby se zapojili do každodenního kognitivního tréninku pomocí PolyRules! aplikaci na tři měsíce. Budou instruováni, aby začali s 20minutovým denním kognitivním tréninkem a aby postupně prodlužovali svůj tréninkový čas na 30minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI z výchozí hodnoty na 3 měsíce do velikosti efektu výnosu.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
BMI bude vypočítáno agregací výše uvedené účastníky v metrech a hmotnosti v kilogramech na začátku a po 3 měsících. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili svou váhu prostřednictvím online aplikace Kurbo. Tato data budou použita k výpočtu změny BMI.
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ve vlastní stravě založené na dodržování dietních pokynů.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Kvalita stravy bude posouzena pomocí účastníka, který sám uvedl příjem potravy prostřednictvím online aplikace Kurbo. Tato data budou využita k posouzení změn v dodržování dietních pokynů pro ovoce a zeleninu, porce celozrnných výrobků, červeného/zpracovaného masa a potravin/nápojů s přidanými cukry.
Výchozí stav, 1 měsíc
Zlepšení vlastní fyzické aktivity na základě dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí úrovně fyzické aktivity, kterou účastník sám uvedl prostřednictvím online aplikace Kurbo. Tato data budou využita k posouzení změn v zapojení do chování energetické bilance zachycením informací o typu, trvání a intenzitě aktivity.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna výkonu při úloze zrušení.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Pozornost a inhibiční kontrola budou posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při úloze zrušení. Výkon bude měřen součtem celkového počtu chyb spáchaných v určitém časovém rámci, takže nižší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna výkonu při úloze bránění.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Pozornost a inhibiční kontrola budou také posouzeny pomocí změny výkonu účastníka při plnění úkolu bránění. Výkon bude měřen součtem počtu přesných odpovědí v časovém rámci 15 sekund, takže vyšší skóre je příznivější.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna výkonu u úlohy N-back.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v pracovní paměti bude posouzena pomocí výkonu účastníka v úloze N-back. Výkon bude měřen na základě počtu chyb tak, že více chyb znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna výkonu v úloze písmeno-číslo.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v pracovní paměti bude také posouzena pomocí výkonu účastníka v úkolu s písmeny. Výkon bude měřen pohledem na chybovost, takže vyšší chybovost znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti na základě výkonu na úloze Corsi.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti bude hodnocena podle výkonu účastníka v úkolech Corsi. Výkon bude měřen hodnocením počtu správných sekvencí, takže větší počet správných sekvencí je příznivějším výsledkem.
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Riverside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení