Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estovalvonta ja lasten painonhallinta

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Todisteisiin perustuvan kaupallisen painonhallintaohjelman täydentäminen nuorten estokontrollikoulutuksella: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia Kurbo-verkkoohjelman täydentämisen etuja kognitiivisella harjoituspelillä (PolyRules!) 7-13-vuotiaiden ylipainoisten tai lihavien nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 7-13-vuotiaat
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  • BMI %ile ≥ 85 %ile

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti mukana muussa laihdutustoimenpiteessä, käytät tällä hetkellä lihavuuslääkkeitä tai olet bariatrisessa leikkauksessa
  • Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Sinulla on vakavia kognitiivisia viiveitä
  • Sinulla on näkö-/kuulovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain Kurbo
Osallistujat saavat 1 kuukauden pääsyn Kurbon digitaaliseen ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Vain Kurbo
Kurbo on strukturoitu käyttäytymispainonhallintaohjelma nuorille, joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja ajattelutaitoihin ja perustuu Stanfordin yliopistossa kehitettyyn liikennevaloruokavalioon. Ruokavaliolähestymistapa perustuu energiavajeen ruokavalion luomiseen painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja samalla huomioimalla kulutettujen kalorien laadun. Ruoat luokitellaan liikennevalojen väreihin ravinto- ja kaloripitoisuuden perusteella siten, että nuoria rohkaistaan ​​syömään enemmän vihreitä ja keltaisia ​​ja vähemmän punaisia. Osallistujat kirjaavat päivittäisen ravinnonsaantinsa ja seuraavat itse ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien käyttäytymisen korvaaminen ja tottumusten muodostuminen. Osallistujat saavat myös viikoittain 15 minuutin yksilöllisiä valmennustunteja.
Kokeellinen: Kurbo + PolyRules!
Osallistujat saavat 1 kuukauden pääsyn Kurbon digitaaliseen ohjelmaan ja PolyRules-sääntöihin! sovellus.
Käyttäytyminen: Kurbo + PolyRules!
Kurbon lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan päivittäiseen kognitiiviseen harjoitteluun PolyRulesin avulla! sovellus kolmeksi kuukaudeksi. Heitä neuvotaan aloittamaan 20 minuutin päivittäisellä kognitiivisella harjoittelulla ja lisäämään harjoitusaikaa asteittain 30 minuuttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen tuottovaikutuksen kokoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
BMI lasketaan laskemalla yhteen osallistujien itse ilmoittama pituus metreinä ja paino kilogrammoina lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään itse ilmoittamaan painonsa Kurbo-verkkosovelluksen kautta. Näitä tietoja käytetään BMI:n muutoksen laskemiseen.
Perustaso, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittaman ruokavalion parantaminen ruokavalion ohjeiden noudattamisen perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Ruokavalion laatua arvioidaan osallistujan itse ilmoittaman ravinnonsaannin perusteella Kurbo-verkkosovelluksen kautta. Näitä tietoja hyödynnetään arvioitaessa muutoksia hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljaannosten, punaisen/jalostetun lihan ja lisättyä sokeria sisältävien ruokien/juomien ruokavaliosuositusten noudattamisessa.
Perustaso, 1 kuukausi
Oman ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden parantaminen fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamisen perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan osallistujan itsensä ilmoittamien fyysisten aktiivisuustasojen perusteella Kurbo-verkkosovelluksen kautta. Näitä tietoja hyödynnetään arvioitaessa muutoksia energiatasapainokäyttäytymisessä keräämällä tietoa toiminnan tyypistä, kestosta ja intensiteetistä.
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos peruutustehtävän suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Huomiota ja estokykyä arvioidaan osallistujan suorituskyvyn muutoksen perusteella peruutustehtävässä. Suorituskykyä mitataan laskemalla yhteen tietyn ajanjakson aikana tehtyjen virheiden kokonaismäärä siten, että alhaisemmat pisteet ovat edullisempia.
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos suorituskyvyssä vastakäskytehtävässä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Huomiota ja estokykyä arvioidaan myös osallistujan suorituskyvyn muutoksen perusteella vastakäskytehtävässä. Suorituskykyä mitataan summaamalla tarkkojen vastausten määrä 15 sekunnin aikajakson sisällä siten, että korkeammat pisteet ovat edullisempia.
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos suorituskyvyssä N-back-tehtävässä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Työmuistin muutos arvioidaan osallistujan suorituskyvyn perusteella N-back-tehtävässä. Suorituskykyä mitataan tarkastelemalla virheiden määrää siten, että enemmän virheitä on huonompi tulos.
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos kirjain-numerotehtävän suorituskyvyssä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Työmuistin muutosta arvioidaan myös osallistujan suorituksen perusteella kirjain-numerotehtävässä. Suorituskykyä mitataan tarkastelemalla virhetasoja siten, että korkeammat virhetasot ovat huonompia tuloksia.
Perustaso, 1 kuukausi
Muutos visuaalisessa työmuistissa Corsi-tehtävän suorituskyvyn perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Visuo-spatiaalisen työmuistin muutosta arvioidaan osallistujan suorituksen perusteella Corsi-tehtävissä. Suorituskykyä mitataan arvioimalla oikeiden sekvenssien lukumäärää siten, että suurempi määrä oikeita sekvenssejä on edullisempi tulos.
Perustaso, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Riverside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00001223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia