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Contrôle inhibiteur et gestion du poids pédiatrique

15 septembre 2022 mis à jour par: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Compléter le programme commercial de gestion du poids fondé sur des preuves avec une formation sur le contrôle inhibiteur chez les jeunes : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'explorer les avantages de compléter le programme en ligne Kurbo avec un jeu d'entraînement cognitif (PolyRules !) chez les jeunes âgés de 7 à 13 ans en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 7 et 13 ans au moment de l'inscription
  • Sont capables de lire, écrire et parler anglais
  • IMC%ile ≥ 85%ile

Critère d'exclusion:

  • Enrôlé simultanément dans une autre intervention de perte de poids, prenez actuellement des médicaments anti-obésité ou subissez une chirurgie bariatrique
  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
  • Avoir de graves retards cognitifs
  • Avoir des déficiences visuelles / auditives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Kurbo seulement
Les participants recevront un accès d'un mois au programme numérique Kurbo.
Comportemental: Kurbo seulement
Kurbo est un programme structuré de gestion du poids comportemental pour les jeunes qui se concentre sur l'alimentation, l'activité physique et les compétences mentales et est basé sur le régime des feux de circulation développé à l'Université de Stanford. L'approche diététique repose sur la création d'un régime déficitaire en énergie pour produire une perte de poids tout en étant attentif à la qualité des calories consommées. Les aliments sont classés selon les couleurs d'un feu de circulation en fonction de leur contenu nutritionnel et calorique, de sorte que les jeunes sont encouragés à manger plus d'aliments verts et jaunes et moins d'aliments rouges. Les participants enregistreront leur apport alimentaire quotidien et surveilleront eux-mêmes leurs comportements alimentaires et d'activité physique, en incorporant la substitution de comportement et la formation d'habitudes. Les participants auront également des séances de coaching individualisées hebdomadaires de 15 minutes.
Expérimental: Kurbo + PolyRègles !
Les participants recevront un accès d'un mois au programme numérique Kurbo et aux PolyRules ! application.
Comportemental: Kurbo + PolyRègles !
En plus de Kurbo, les participants seront invités à s'engager dans un entraînement cognitif quotidien en utilisant les PolyRules ! application pendant trois mois. Il leur sera demandé de commencer par 20 minutes d'entraînement cognitif quotidien et d'augmenter progressivement leur temps d'entraînement jusqu'à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IMC de la ligne de base à 3 mois pour produire la taille de l'effet.
Délai: Base de référence, 1 mois
L'IMC sera calculé en agrégeant la taille en mètres et le poids en kilogrammes autodéclarés par les participants au départ et à 3 mois. Tout au long de l'étude, les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leur poids via l'application en ligne Kurbo. Ces données seront utilisées pour calculer l'évolution de l'IMC.
Base de référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'alimentation autodéclarée basée sur le respect des directives diététiques.
Délai: Base de référence, 1 mois
La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'apport alimentaire déclaré par les participants via l'application en ligne Kurbo. Ces données seront exploitées pour évaluer les changements dans le respect des directives diététiques pour les fruits et légumes, les portions de grains entiers, les viandes rouges/transformées et les aliments/boissons avec sucres ajoutés.
Base de référence, 1 mois
Amélioration de l'activité physique autodéclarée basée sur le respect des directives d'activité physique.
Délai: Base de référence, 1 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide des niveaux d'activité physique déclarés par les participants via l'application en ligne Kurbo. Ces données seront exploitées pour évaluer les changements dans l'engagement dans les comportements d'équilibre énergétique en capturant des informations sur le type, la durée et l'intensité de l'activité.
Base de référence, 1 mois
Modification des performances de la tâche d'annulation.
Délai: Base de référence, 1 mois
L'attention et le contrôle inhibiteur seront évalués en utilisant le changement de performance du participant sur la tâche d'annulation. La performance sera mesurée en additionnant le nombre total d'erreurs commises dans un laps de temps spécifique, de sorte que les scores les plus bas sont plus favorables.
Base de référence, 1 mois
Changement de performance sur la tâche de contre-mandat.
Délai: Base de référence, 1 mois
L'attention et le contrôle inhibiteur seront également évalués en utilisant le changement de performance du participant sur la tâche de contre-mandat. La performance sera mesurée en additionnant le nombre de réponses précises dans un délai de 15 secondes, de sorte que les scores les plus élevés sont plus favorables.
Base de référence, 1 mois
Changement de performance sur la tâche N-back.
Délai: Base de référence, 1 mois
Le changement dans la mémoire de travail sera évalué en utilisant la performance du participant sur la tâche N-back. La performance sera mesurée en examinant le nombre d'erreurs, de sorte que plus d'erreurs est un pire résultat.
Base de référence, 1 mois
Changement de performance sur la tâche lettre-chiffre.
Délai: Base de référence, 1 mois
Le changement dans la mémoire de travail sera également évalué en utilisant la performance du participant sur la tâche lettre-chiffre. Les performances seront mesurées en examinant les taux d'erreur, de sorte que des taux d'erreur plus élevés sont de moins bons résultats.
Base de référence, 1 mois
Modification de la mémoire de travail visuo-spatiale en fonction des performances sur la tâche de Corsi.
Délai: Base de référence, 1 mois
Le changement dans la mémoire de travail visuo-spatiale sera évalué par la performance du participant sur les tâches Corsi. La performance sera mesurée en évaluant le nombre de séquences correctes, de sorte qu'un plus grand nombre de séquences correctes est un résultat plus favorable.
Base de référence, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Riverside

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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