Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhibitorisk kontroll og pediatrisk vektkontroll

15. september 2022 oppdatert av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Supplere evidensbasert kommersiell vektkontrollprogram med hemmende kontrolltrening i ungdom: En pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å utforske fordelene ved å supplere Kurbo online-programmet med et kognitivt treningsspill (PolyRules!) blant ungdom i alderen 7-13 år med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 7-13 år ved påmelding
  • Kan lese, skrive og snakke engelsk
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmeldt en annen vekttapsintervensjon, tar for tiden medisiner mot fedme eller gjennomgår fedmekirurgi
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Har alvorlige kognitive forsinkelser
  • Har syns-/hørselshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun Kurbo
Deltakerne vil få 1 måneds tilgang til Kurbos digitale program.
Atferdsmessig: Kun Kurbo
Kurbo er et strukturert atferdsbasert vektkontrollprogram for ungdom som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og tankesett ferdigheter og er basert på trafikklysdietten utviklet ved Stanford University. Kostholdstilnærmingen er basert på å lage en diett med energiunderskudd for å produsere vekttap samtidig som den er oppmerksom på kvaliteten på kaloriene som forbrukes. Mat er kategorisert i fargene til et trafikklyssignal basert på nærings- og kaloriinnholdet, slik at ungdom oppfordres til å spise mer av grønn og gul mat, og mindre av rød mat. Deltakerne vil logge sitt daglige matinntak og selvovervåke kostholds- og fysisk aktivitetsatferd, inkludert atferdserstatning og vanedannelse. Deltakerne vil også ha 15 minutters ukentlige individuelle coachingøkter.
Eksperimentell: Kurbo + PolyRules!
Deltakerne vil få 1 måneds tilgang til Kurbos digitale program og PolyRules! app.
Atferdsmessig: Kurbo + PolyRules!
I tillegg til Kurbo vil deltakerne bli bedt om å engasjere seg i daglig kognitiv trening ved å bruke PolyRules! app i tre måneder. De vil bli bedt om å starte med 20 minutter daglig kognitiv trening og gradvis øke treningstiden til 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI fra baseline til 3 måneder for å gi effektstørrelse.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
BMI vil bli beregnet ved å aggregere deltakernes selvrapporterte høyde i meter og vekt i kilo ved baseline og ved 3 måneder. Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å selvrapportere vekten sin gjennom Kurbo online-appen. Disse dataene vil bli brukt til å beregne endring i BMI.
Utgangspunkt, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av selvrapportert kosthold basert på overholdelse av kostholdsretningslinjer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens egenrapporterte matinntak gjennom Kurbos nettapp. Disse dataene vil bli utnyttet for å vurdere endringer i overholdelse av kostholdsretningslinjer for frukt og grønnsaker, porsjoner med fullkorn, rødt/bearbeidet kjøtt og mat/drikke med tilsatt sukker.
Utgangspunkt, 1 måned
Forbedring av egenrapportert fysisk aktivitet basert på overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens egenrapporterte fysiske aktivitetsnivåer gjennom Kurbos nettapp. Disse dataene vil bli utnyttet til å vurdere endringer i engasjement i energibalanseatferd ved å fange informasjon om type, varighet og intensitet av aktivitet.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i ytelse på kanselleringsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kanselleringsoppgaven. Ytelse vil bli målt ved å summere opp det totale antallet feil begått innenfor en bestemt tidsramme, slik at lavere skår er mer gunstig.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i ytelse på kontramandingsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kontramandingsoppgaven. Ytelsen vil bli målt ved å summere antall nøyaktige svar innen en tidsramme på 15 sekunder, slik at høyere poengsum er mer fordelaktig.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i ytelse på N-ryggoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på N-ryggoppgaven. Ytelse vil bli målt ved å se på antall feil slik at flere feil er et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i ytelse på bokstav-tall-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i arbeidsminne vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på bokstav-tall-oppgaven. Ytelsen vil bli målt ved å se på feilrater, slik at høyere feilprosent gir dårligere utfall.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne basert på ytelse på Corsi-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne vil bli vurdert av deltakerens prestasjoner på Corsi-oppgavene. Ytelsen vil bli målt ved å vurdere antall korrekte sekvenser, slik at et større antall riktige sekvenser er et mer gunstig resultat.
Utgangspunkt, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Riverside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger