Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmmende kontrol og pædiatrisk vægtkontrol

15. september 2022 opdateret af: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Supplering af evidensbaseret kommercielt vægtstyringsprogram med inhibitorisk kontroltræning i ungdom: En pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske fordelene ved at supplere Kurbo online-programmet med et kognitivt træningsspil (PolyRules!) blandt unge i alderen 7-13 år med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 7-13 år på tilmeldingstidspunktet
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmeldt en anden vægttabsintervention, tager i øjeblikket medicin mod fedme eller gennemgår fedmekirurgi
  • Har type 1 eller type 2 diabetes
  • Har alvorlige kognitive forsinkelser
  • Har syns-/hørehandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun Kurbo
Deltagerne får 1 måneds adgang til Kurbos digitale program.
Adfærdsmæssigt: Kun Kurbo
Kurbo er et struktureret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram for unge, der fokuserer på kost, fysisk aktivitet og mindset-færdigheder og er baseret på trafiklysdiæten udviklet på Stanford University. Diættilgangen er baseret på at skabe en diæt med energiunderskud for at producere vægttab, samtidig med at man er opmærksom på kvaliteten af ​​de forbrugte kalorier. Fødevarer er kategoriseret i farverne på et trafiklyssignal baseret på deres ernærings- og kalorieindhold, således at unge opfordres til at spise mere af grønne og gule fødevarer og mindre af røde fødevarer. Deltagerne vil logge deres daglige madindtag og selvovervåge kost- og fysisk aktivitetsadfærd, herunder adfærdssubstitution og vanedannelse. Deltagerne vil også have 15 minutters ugentlige individuelle coaching sessioner.
Eksperimentel: Kurbo + PolyRules!
Deltagerne får 1 måneds adgang til Kurbos digitale program og PolyRules! app.
Adfærdsmæssigt: Kurbo + PolyRules!
Udover Kurbo vil deltagerne blive bedt om at deltage i daglig kognitiv træning ved hjælp af PolyRules! app i tre måneder. De vil blive instrueret i at starte med 20 minutters daglig kognitiv træning og gradvist øge deres træningstid til 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI fra baseline til 3 måneder for at give effektstørrelse.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
BMI vil blive beregnet ved at aggregere deltagernes selvrapporterede højde i meter og vægt i kilogram ved baseline og ved 3 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om selv at rapportere deres vægt gennem Kurbo online app. Disse data vil blive brugt til at beregne ændring i BMI.
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af selvrapporteret kost baseret på overholdelse af kostråd.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Kostkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens selvrapporterede madindtag gennem Kurbo online app. Disse data vil blive udnyttet til at vurdere ændringer i overholdelse af kostvejledninger for frugt og grøntsager, portioner af fuldkorn, rødt/forarbejdet kød og mad/drikkevarer med tilsat sukker.
Baseline, 1 måned
Forbedring af selvrapporteret fysisk aktivitet baseret på overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens selvrapporterede fysiske aktivitetsniveau gennem Kurbo online app. Disse data vil blive udnyttet til at vurdere ændringer i engagement i energibalanceadfærd ved at indfange information om aktivitetens type, varighed og intensitet.
Baseline, 1 måned
Ændring i ydeevne på annulleringsopgaven.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Opmærksomhed og hæmmende kontrol vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens ændring i præstation på afbestillingsopgaven. Ydelse vil blive målt ved at opsummere det samlede antal fejl begået inden for en specifik tidsramme, således at lavere score er mere gunstige.
Baseline, 1 måned
Ændring i præstation på kontramandsopgaven.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Opmærksomhed og hæmmende kontrol vil også blive vurderet ved hjælp af deltagerens ændring i præstationer på kontramandsopgaven. Ydeevne vil blive målt ved at summere antallet af nøjagtige svar inden for en 15 sekunders tidsramme, således at højere score er mere gunstige.
Baseline, 1 måned
Ændring i præstation på N-back opgaven.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens præstation på N-ryg opgaven. Ydelse vil blive målt ved at se på antallet af fejl, således at flere fejl er et værre resultat.
Baseline, 1 måned
Ændring i ydeevne på bogstav-tal-opgaven.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i arbejdshukommelsen vil også blive vurderet ved hjælp af deltagerens præstation på bogstav-tal-opgaven. Ydeevne vil blive målt ved at se på fejlprocenter, således at højere fejlprocenter er værre resultater.
Baseline, 1 måned
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse baseret på præstation på Corsi-opgaven.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse vil blive vurderet af deltagerens præstation på Corsi-opgaverne. Ydeevne vil blive målt ved at vurdere antallet af korrekte sekvenser, således at et større antal korrekte sekvenser er et mere gunstigt resultat.
Baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Riverside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger