Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo inibitorio e gestione del peso pediatrico

15 settembre 2022 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Integrare il programma di gestione del peso commerciale basato sull'evidenza con la formazione sul controllo inibitorio nei giovani: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare i vantaggi dell'integrazione del programma online Kurbo con un gioco di allenamento cognitivo (PolyRules!) tra i giovani di età compresa tra 7 e 13 anni con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 7 e 13 anni al momento dell'iscrizione
  • Sono in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Criteri di esclusione:

  • Sono contemporaneamente arruolati in un altro intervento per la perdita di peso, stanno attualmente assumendo farmaci anti-obesità o sono sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Presenta gravi ritardi cognitivi
  • Avere disabilità visive/uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo Kurbo
I partecipanti riceveranno 1 mese di accesso al programma digitale Kurbo.
Comportamentale: Solo Kurbo
Kurbo è un programma strutturato di gestione del peso comportamentale per i giovani che si concentra su dieta, attività fisica e abilità mentali e si basa sulla dieta a semaforo sviluppata presso la Stanford University. L'approccio dietetico si basa sulla creazione di una dieta a deficit energetico per produrre perdita di peso, prestando attenzione anche alla qualità delle calorie consumate. Gli alimenti sono classificati nei colori di un semaforo in base al loro contenuto nutrizionale e calorico, in modo tale che i giovani siano incoraggiati a mangiare più cibi verdi e gialli e meno cibi rossi. I partecipanti registreranno la loro assunzione giornaliera di cibo e monitoreranno autonomamente i comportamenti dietetici e di attività fisica, incorporando la sostituzione del comportamento e la formazione di abitudini. I partecipanti avranno anche sessioni di coaching individualizzate settimanali di 15 minuti.
Sperimentale: Kurbo + PolyRules!
I partecipanti riceveranno 1 mese di accesso al programma digitale Kurbo e alle PolyRules! app.
Comportamentale: Kurbo + PolyRules!
Oltre a Kurbo, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento cognitivo quotidiano utilizzando le PolyRules! app per tre mesi. Saranno istruiti a iniziare con 20 minuti di allenamento cognitivo quotidiano e ad aumentare progressivamente il tempo di allenamento a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI dal basale a 3 mesi per ottenere la dimensione dell'effetto.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'IMC sarà calcolato aggregando l'altezza autodichiarata dei partecipanti in metri e il peso in chilogrammi al basale ea 3 mesi. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di auto-dichiarare il proprio peso tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la variazione del BMI.
Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della dieta auto-riferita basata sull'aderenza alle linee guida dietetiche.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'assunzione di cibo autodichiarata dal partecipante tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell'aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carni rosse/trasformate e alimenti/bevande con zuccheri aggiunti.
Linea di base, 1 mese
Miglioramento dell'attività fisica auto-riferita in base all'aderenza alle linee guida sull'attività fisica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attività fisica sarà valutata utilizzando i livelli di attività fisica dichiarati dai partecipanti tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno sfruttati per valutare i cambiamenti nell'impegno nei comportamenti di bilancio energetico acquisendo informazioni sul tipo, la durata e l'intensità dell'attività.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di cancellazione. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero totale di errori commessi in un periodo di tempo specifico, in modo tale che i punteggi più bassi siano più favorevoli.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento dell'ordine.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati anche utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di contrordine. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero di risposte accurate entro un lasso di tempo di 15 secondi, in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività N-back.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante sull'attività N-back. Le prestazioni saranno misurate osservando il numero di errori in modo tale che più errori siano un risultato peggiore.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività lettera-numero.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Anche il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante nell'attività lettera-numero. Le prestazioni saranno misurate osservando i tassi di errore, in modo tale che tassi di errore più elevati siano risultati peggiori.
Linea di base, 1 mese
Modifica della memoria di lavoro visuo-spaziale basata sulle prestazioni del compito Corsi.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale sarà valutato dalla performance del partecipante sui compiti Corsi. Le prestazioni saranno misurate valutando il numero di sequenze corrette, in modo tale che un numero maggiore di sequenze corrette sia un risultato più favorevole.
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Riverside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni