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Hemmungskontrolle und pädiatrisches Gewichtsmanagement

15. September 2022 aktualisiert von: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Ergänzung eines evidenzbasierten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramms durch ein Hemmungskontrolltraining bei Jugendlichen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Vorteile der Ergänzung des Kurbo-Online-Programms mit einem kognitiven Trainingsspiel (PolyRules!) bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 13 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 7 und 13 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • BMI-Perzentil ≥ 85-Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig an einer anderen Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen, derzeit Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen oder sich einer bariatrischen Operation unterziehen
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Schwere kognitive Verzögerungen haben
  • Seh-/Hörbehinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Kurbo
Die Teilnehmer erhalten einen einmonatigen Zugang zum digitalen Kurbo-Programm.
Verhalten: Nur Kurbo
Kurbo ist ein strukturiertes verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm für Jugendliche, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und geistige Fähigkeiten konzentriert und auf der an der Stanford University entwickelten Ampeldiät basiert. Der Ernährungsansatz basiert auf der Schaffung einer Energiedefizit-Diät, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, während gleichzeitig auf die Qualität der aufgenommenen Kalorien geachtet wird. Lebensmittel werden basierend auf ihrem Nähr- und Kaloriengehalt in die Farben eines Ampelsignals eingeteilt, sodass Jugendliche ermutigt werden, mehr von grünen und gelben Lebensmitteln und weniger von roten Lebensmitteln zu essen. Die Teilnehmer werden ihre tägliche Nahrungsaufnahme protokollieren und ihr Ernährungs- und körperliches Aktivitätsverhalten selbst überwachen, einschließlich Verhaltenssubstitution und Gewohnheitsbildung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 15-minütige wöchentliche individuelle Coaching-Sitzungen.
Experimental: Kurbo + PolyRules!
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang Zugang zum digitalen Kurbo-Programm und den PolyRules! App.
Verhalten: Kurbo + PolyRules!
Zusätzlich zu Kurbo werden die Teilnehmer gebeten, sich am täglichen kognitiven Training mit den PolyRules zu beteiligen! App für drei Monate. Sie werden angewiesen, mit 20 Minuten täglichem kognitiven Training zu beginnen und ihre Trainingszeit schrittweise auf 30 Minuten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 3 Monate, um die Effektgröße zu erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Der BMI wird berechnet, indem die selbstberichtete Größe der Teilnehmer in Metern und das Gewicht in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aggregiert werden. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht über die Kurbo-Online-App selbst anzugeben. Diese Daten werden verwendet, um die Veränderung des BMI zu berechnen.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der selbstberichteten Ernährung basierend auf der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Ernährungsqualität wird anhand der selbstberichteten Nahrungsaufnahme der Teilnehmer über die Kurbo-Online-App bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Änderungen bei der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für Obst und Gemüse, Vollkornportionen, rotes/verarbeitetes Fleisch und Lebensmittel/Getränke mit Zuckerzusatz zu bewerten.
Grundlinie, 1 Monat
Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Aktivität basierend auf der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die körperliche Aktivität wird anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten körperlichen Aktivität über die Kurbo-Online-App bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Änderungen des Engagements im Energiebilanzverhalten zu bewerten, indem Informationen über Art, Dauer und Intensität der Aktivität erfasst werden.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Abbruchaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Aufhebungsaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Gesamtzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens begangenen Fehler summiert wird, sodass niedrigere Punktzahlen günstiger sind.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Gegenaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden auch anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Gegenaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb eines Zeitrahmens von 15 Sekunden summiert wird, sodass höhere Punktzahlen vorteilhafter sind.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der N-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei der N-Back-Aufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der Fehler betrachtet wird, sodass mehr Fehler ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand der Leistung des Teilnehmers bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Fehlerraten betrachtet werden, sodass höhere Fehlerraten schlechtere Ergebnisse sind.
Grundlinie, 1 Monat
Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses basierend auf der Leistung bei der Corsi-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung der Teilnehmer bei den Corsi-Aufgaben bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der korrekten Sequenzen bewertet wird, sodass eine größere Anzahl korrekter Sequenzen ein günstigeres Ergebnis darstellt.
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Riverside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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