Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti mezi rekonstrukcí a rehabilitací ACL v periferním a hlavním městě v Indonésii (Cetjap-Asin)

23. května 2024 aktualizováno: Romy Deviandri, Universitas Riau

Srovnávací analýza účinnosti mezi rekonstrukcí a rehabilitací ACL v periferním a hlavním městě Indonésie

Studie byla prospektivní observační analýzou případů s kompletním natržením ACL. Průběh studie od února 2021 do prosince 2023. U všech pacientů navštěvujících pohotovost nebo ambulantní oddělení (OPD) těchto nemocnic s poraněním kolene byla hodnocena trhlina ACL. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají souhlas s účastí ve studii, budou pozorováni po dobu dvou let. Pacient v nemocnici Arifin Achmad v Pekanbaru bude následovat rehabilitační léčbu a volitelnou odloženou rekonstrukci po 12 týdnech, zatímco pacient v nemocnici Gatot Subroto Army Hospital Jakarta bude provádět časnou rekonstrukční léčbu. Po obdržení informovaného souhlasu byl všem subjektům poskytnut pacientský dotazník, který si sami administrovali, obsahující skóre International Knee Documentation Committee (IKDC), skóre ACL-RSI, Lysholm a Tegner Activity Level (TAL). Tyto dotazníky budou měřeny v 0, 12, 24, 48 a 96 týdnech. Kromě toho byl všem subjektům poskytnut SF12 pro měření užitné hodnoty převodem na SF6D. Bude provedena klinická hodnota Lachmanova testu, pivot shift test. Jeden nezávislý ortoped bude vést všechny záznamy a vyhodnotit výsledky. Veškeré náklady na ošetření budou vyúčtovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésie, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladá aktivní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 40 let
  2. Buď sex
  3. Izolovaná trhlina ACL ne starší než 6 týdnů na dříve nezraněném koleni
  4. Úroveň aktivity Tegner 5-9.

Kritéria vyloučení

  1. Profesionální sportovci nebo vojáci
  2. Přetržení kolaterálního vazu
  3. Vizualizována léze chrupavky v plné tloušťce
  4. TAL pod 5
  5. Trhlina menisku III. stupně na MRI.
  6. Těhotenství
  7. Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo porucha koagulačního systému v anamnéze
  8. Klaustrofobie
  9. Celkové systémové onemocnění ovlivňující fyzické funkce, jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie, včetně pacientů s kovovými zařízeními nebo poruchami pohybu
  10. Hyperlaxita s Beighton skóre více než 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACL Reconstruction Group
Tato skupina obdržela rekonstrukční léčbu v nemocnici Cipto Mangunkusumo, nemocnici Gatot Subroto, nemocnici Hasan Sadikin
Postup: ACL Rekonstrukční chirurgie a rehabilitační léčba
Rekonstrukční chirurgie ACL je postup k léčbě poranění ACL nahrazením přetrženého vazu jiným. Rehabilitační léčba ACL je postup k léčbě poranění ACL posilováním svalů a cvičením
Rehabilitační skupina
Tato skupina absolvovala rehabilitační léčbu s volitelnou odloženou rekonstrukcí v případě potřeby v nemocnici Arifin Achmad, Pekanbaru
Postup: ACL Rekonstrukční chirurgie a rehabilitační léčba
Rekonstrukční chirurgie ACL je postup k léčbě poranění ACL nahrazením přetrženého vazu jiným. Rehabilitační léčba ACL je postup k léčbě poranění ACL posilováním svalů a cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire)
Časové okno: Dotazník IKDC byl měřen před operací (0 měsíců), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
IKDC je subjektivním pacientem hlášeným výsledným ukazatelem pro specifické onemocnění kolena. Skóre v rozmezí 0-100, což je 0 nejnižší skóre a 100 je nejvyšší skóre
Dotazník IKDC byl měřen před operací (0 měsíců), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Lachmanova testu
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Lachmanův test byl měřen pasivním pohybem kolena při 30 stupních flexe, Stupeň 1: 3-5 mm translace holenní kosti Stupeň 2: 5-10 mm větší translace holenní kosti Stupeň 3: posunutí tibie více než 10 mm
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Změna testu Pivot shift
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Pivot shift test byl měřen valgózou a pomalou flexí kolene, Stupeň 1: jemné kroucení skluzu s maximálním vnitřním kroucením holenní kosti Stupeň 2: Zaklapnutí s tibií v neutrální poloze Stupeň 3: bezbolestný skluz pro vyšetřujícího a pacienta
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Změna dotazníku EQ5D
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Dotazník EQ5D je obecným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem pro měření kvality života pacienta. Jeho skóre se pohybuje od -0,865 do 1 zejména u indonéské populace.
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Celkové náklady na chirurgické nebo rehabilitační ošetření v rupiích (indonéská měna). Náklady byly zohledněny přímým rozhovorem s pacientem a přímým pozorováním na lékařský účet v nemocnici
ve 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Riau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KET-894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení