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Analisi dell'efficacia del confronto tra ricostruzione e riabilitazione dell'ACL nella capitale periferica e principale in Indonesia (Cetjap-Asin)

23 maggio 2024 aggiornato da: Romy Deviandri, Universitas Riau

Analisi dell'efficacia del confronto tra ricostruzione e riabilitazione dell'ACL nella capitale periferica e principale dell'Indonesia

Lo studio era un'analisi di studio osservazionale prospettico di casi con lesione completa del LCA. Conduzione dello studio tra febbraio 2021 e dicembre 2023. Tutti i pazienti che frequentavano il pronto soccorso o il reparto ambulatoriale (OPD) di quegli ospedali con lesioni al ginocchio sono stati valutati per una lesione del LCA. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso per la partecipazione allo studio osserveranno per due anni. Il paziente dell'Arifin Achmad Hospital Pekanbaru seguirà il trattamento riabilitativo e la ricostruzione facoltativa ritardata dopo 12 settimane, mentre il paziente del Gatot Subroto Army Hospital Jakarta eseguirà un trattamento di ricostruzione precoce. Dopo aver ottenuto il consenso informato, a tutti i soggetti è stato fornito un questionario paziente autosomministrato contenente i punteggi IKDC (International Knee Documentation Committee), ACL-RSI, Lysholm e Tegner Activity Level (TAL). Questi questionari saranno misurati a 0, 12, 24, 48 e 96 settimane. Oltre a ciò, a tutti i soggetti è stato fornito SF12 per misurare il valore di utilità convertendolo in SF6D. Valore clinico del test di Lachman, verrà eseguito il test del pivot shift. Un chirurgo ortopedico indipendente conserverà tutti i registri e valuterà i risultati. Tutti i costi per il trattamento saranno contabilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione attiva giovane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 40 anni
  2. O sesso
  3. Strappo isolato del legamento crociato anteriore non più vecchio di 6 settimane a un ginocchio precedentemente non lesionato
  4. Tegner Attività Livello di 5-9.

Criteri di esclusione

  1. Atleti professionisti o militari
  2. Rottura del legamento collaterale
  3. Lesione cartilaginea a tutto spessore visualizzata
  4. TAL inferiore a 5
  5. Lesione meniscale di grado III alla risonanza magnetica.
  6. Gravidanza
  7. Una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o un disturbo del sistema coagulativo
  8. Claustrofobia
  9. Malattia sistemica generale che colpisce la funzione fisica, qualsiasi altra condizione o trattamento che interferisce con il completamento della sperimentazione, compresi i pazienti con dispositivi metallici o disturbi del movimento
  10. L'iperlassismo con Beighton segna più di 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di ricostruzione ACL
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento di ricostruzione presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, l'ospedale Gatot Subroto e l'ospedale Hasan Sadikin
Procedura: Chirurgia Ricostruttiva LCA e Trattamento Riabilitativo
La chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura per trattare la lesione del legamento crociato anteriore sostituendo il legamento lacerato con un altro. Il trattamento di riabilitazione ACL è una procedura per trattare la lesione ACL mediante il rafforzamento muscolare e l'esercizio fisico
Gruppo di riabilitazione
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento riabilitativo con ricostruzione ritardata opzionale, se necessario, presso l'ospedale Arifin Achmad, Pekanbaru
Procedura: Chirurgia Ricostruttiva LCA e Trattamento Riabilitativo
La chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura per trattare la lesione del legamento crociato anteriore sostituendo il legamento lacerato con un altro. Il trattamento di riabilitazione ACL è una procedura per trattare la lesione ACL mediante il rafforzamento muscolare e l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio (questionario IKDC)
Lasso di tempo: Il questionario IKDC è stato misurato prima dell'intervento (0 mesi), 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese
IKDC è una misura di esito soggettiva riferita dal paziente per la malattia specifica del ginocchio. Punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 è il punteggio più basso e 100 è il punteggio più alto
Il questionario IKDC è stato misurato prima dell'intervento (0 mesi), 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di Lachman
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il test Lachman è stato misurato mediante movimento passivo del ginocchio a 30 gradi di flessione, Grado 1: traslazione della tibia di 3-5 mm Grado 2: traslazione della tibia di 5-10 mm in più Grado 3: traslazione della tibia superiore a 10 mm
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Test di modifica dello spostamento del pivot
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il test di spostamento del perno è stato misurato dal valgo e dalla flessione lenta del ginocchio, Grado 1: lieve scorrimento con torsione con la tibia che ruota internamente al massimo Grado 2: rumore metallico con la tibia in posizione neutra Grado 3: scivolamento indolore per l'esaminatore e il paziente
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Modifica del questionario dell'EQ5D
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il questionario EQ5D è una misura generica dei risultati riferiti dal paziente per misurare la qualità della vita di un paziente. I suoi punteggi vanno da -0,865 a 1, in particolare nella popolazione indonesiana.
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Costo totale del trattamento chirurgico o del trattamento riabilitativo in Rupiah (valuta indonesiana). Il costo è stato preso in considerazione mediante intervista diretta al paziente e osservazione diretta sul conto medico in ospedale
a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Riau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KET-894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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