Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de eficácia comparativa entre reconstrução e reabilitação do LCA na capital periférica e principal na Indonésia (Cetjap-Asin)

23 de maio de 2024 atualizado por: Romy Deviandri, Universitas Riau

Análise de eficácia comparativa entre reconstrução e reabilitação do LCA na capital periférica e principal da Indonésia

O estudo foi uma análise observacional prospectiva de casos com ruptura completa do LCA. Realização do estudo entre fevereiro de 2021 a dezembro de 2023. Todos os pacientes atendidos no pronto-socorro ou ambulatório (OPD) desses hospitais com lesões no joelho foram avaliados quanto à ruptura do LCA. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento para participar do estudo serão observados por dois anos. O paciente do Arifin Achmad Hospital Pekanbaru seguirá o tratamento de reabilitação e a reconstrução tardia opcional após 12 semanas, enquanto o paciente do Gatot Subroto Army Hospital Jakarta realizará o tratamento de reconstrução precoce. Depois de obter o consentimento informado, todos os indivíduos receberam um questionário autoaplicável contendo a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm e Tegner Activity Level (TAL). Esses questionários serão medidos em 0, 12, 24, 48 e 96 semanas. Além disso, todos os indivíduos receberam SF12 para medir o valor de utilidade convertendo para SF6D. Valor clínico do teste de Lachman, teste de deslocamento do pivô será realizado. Um cirurgião ortopédico independente manterá todos os registros e avaliará os resultados. Todos os custos do tratamento serão contabilizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésia, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População jovem ativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 40 anos
  2. qualquer sexo
  3. Ruptura isolada do LCA com menos de 6 semanas de idade em um joelho não lesionado anteriormente
  4. Nível de atividade de Tegner de 5-9.

Critério de exclusão

  1. Atletas profissionais ou militares
  2. Ruptura do ligamento colateral
  3. Lesão de cartilagem de espessura total visualizada
  4. TAL abaixo de 5
  5. Lesão meniscal grau III na ressonância magnética.
  6. Gravidez
  7. Uma história de trombose venosa profunda (TVP) ou um distúrbio do sistema de coagulação
  8. Claustrofobia
  9. Doença sistêmica geral afetando a função física, qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo, incluindo pacientes com dispositivos de metal ou distúrbios de movimento
  10. Hiperlaxidade com pontuação de Beighton superior a 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Reconstrução do LCA
Este grupo recebeu tratamento de reconstrução no Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Gatot Subroto, Hospital Hasan Sadikin
Procedimento: Cirurgia de Reconstrução do LCA e Tratamento de Reabilitação
A cirurgia de reconstrução do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA, substituindo o ligamento rompido por outro. O tratamento de reabilitação do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA por fortalecimento muscular e exercícios
Grupo de Reabilitação
Este grupo recebeu tratamento de reabilitação com reconstrução tardia opcional, se necessário, no Hospital Arifin Achmad, Pekanbaru
Procedimento: Cirurgia de Reconstrução do LCA e Tratamento de Reabilitação
A cirurgia de reconstrução do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA, substituindo o ligamento rompido por outro. O tratamento de reabilitação do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA por fortalecimento muscular e exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC)
Prazo: O questionário IKDC foi medido no pré-operatório (0 mês), 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês
O IKDC é uma medida de resultado subjetiva relatada pelo paciente para doenças específicas do joelho. Pontuação no intervalo de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta
O questionário IKDC foi medido no pré-operatório (0 mês), 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Mudança de Lachman
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
O teste de Lachman foi medido pelo movimento passivo do joelho em 30 graus de flexão, Grau 1: translação da tíbia de 3 a 5 mm Grau 2: translação da tíbia de 5 a 10 mm a mais Grau 3: translação da tíbia maior que 10 mm
na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
Teste de mudança de pivô
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
O teste de pivô foi medido por valgo e flexão lenta do joelho, Grau 1: deslizamento com torção suave com torção interna máxima da tíbia Grau 2: Batido com a tíbia em posição neutra Grau 3: deslizamento indolor para examinador e paciente
na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
Alteração do Questionário do EQ5D
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
O questionário EQ5D é uma medida genérica de resultados relatados pelo paciente para medir a qualidade de vida de um paciente. Suas pontuações variam de -0,865 a 1, principalmente na população indonésia.
na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
Custo total do tratamento
Prazo: aos 12 e 24 meses
Custo total para tratamento cirúrgico ou tratamento de reabilitação em rupia (moeda indonésia). O custo foi contabilizado por entrevista direta ao paciente e observação direta à conta médica do hospital
aos 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Riau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KET-894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações