Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichseffektivitätsanalyse zwischen ACL-Rekonstruktion und -Rehabilitation in Peripherie- und Hauptkapital in Indonesien (Cetjap-Asin)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Romy Deviandri, Universitas Riau

Vergleichseffektivitätsanalyse zwischen ACL-Rekonstruktion und -Rehabilitation in der Peripherie und der Haupthauptstadt Indonesiens

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudienanalyse von Fällen mit vollständigem Kreuzbandriss. Studiendurchführung zwischen Februar 2021 bis Dezember 2023. Alle Patienten, die die Notaufnahme oder ambulante Abteilung (OPD) dieser Krankenhäuser mit Knieverletzungen aufsuchten, wurden auf einen Kreuzbandriss untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zwei Jahre lang beobachtet. Der Patient im Arifin Achmad Hospital Pekanbaru wird einer Rehabilitationsbehandlung und einer optionalen verzögerten Rekonstruktion nach 12 Wochen unterzogen, während der Patient im Gatot Subroto Army Hospital Jakarta eine frühe Rekonstruktionsbehandlung durchführt. Nach Einverständniserklärung wurde allen Probanden ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen mit dem International Knee Documentation Committee (IKDC) Score, ACL-RSI, Lysholm und Tegner Activity Level (TAL) Scores zur Verfügung gestellt. Diese Fragebögen werden nach 0, 12, 24, 48 und 96 Wochen gemessen. Außerdem wurde allen Probanden SF12 zur Messung des Gebrauchswerts durch Umstellung auf SF6D zur Verfügung gestellt. Klinischer Wert des Lachman-Tests, Pivot-Shift-Test wird durchgeführt. Ein unabhängiger Orthopäde führt alle Aufzeichnungen und wertet die Ergebnisse aus. Alle Kosten für die Behandlung werden in Rechnung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesien, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge aktive Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 bis 40 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. Isolierter Kreuzbandriss, nicht älter als 6 Wochen, an einem zuvor unverletzten Knie
  4. Tegner-Aktivitätslevel von 5-9.

Ausschlusskriterien

  1. Profisportler oder Militär
  2. Seitenbandriss
  3. Vollständige Knorpelläsion sichtbar gemacht
  4. TAL unter 5
  5. Meniskusriss Grad III im MRT.
  6. Schwangerschaft
  7. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder einer Störung des Gerinnungssystems
  8. Klaustrophobie
  9. Allgemeine systemische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt, jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich Patienten mit Metallgeräten oder Bewegungsstörungen
  10. Hyperlaxität mit Beighton-Score von mehr als 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACL-Rekonstruktionsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Rekonstruktionsbehandlung im Cipto Mangunkusumo Hospital, im Gatot Subroto Hospital und im Hasan Sadikin Hospital
Verfahren: ACL-Rekonstruktionschirurgie und Rehabilitationsbehandlung
ACL-Rekonstruktionschirurgie ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen, indem das gerissene Band durch ein anderes ersetzt wird. Die ACL-Rehabilitationsbehandlung ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen durch Muskelkräftigung und Bewegung
Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Rehabilitationsbehandlung mit optionaler verzögerter Rekonstruktion, falls erforderlich, im Arifin Achmad Hospital in Pekanbaru
Verfahren: ACL-Rekonstruktionschirurgie und Rehabilitationsbehandlung
ACL-Rekonstruktionschirurgie ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen, indem das gerissene Band durch ein anderes ersetzt wird. Die ACL-Rehabilitationsbehandlung ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen durch Muskelkräftigung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens des International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen)
Zeitfenster: Der IKDC-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen
IKDC ist ein subjektives patientenberichtetes Ergebnismaß für kniespezifische Erkrankungen. Punkte im Bereich von 0–100, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 100 die höchste Punktzahl ist
Der IKDC-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lachman-Tests
Zeitfenster: bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Der Lachman-Test wurde durch passive Bewegung des Knies bei 30 Grad Beugung gemessen. Grad 1: 3–5 mm Translation des Schienbeins. Grad 2: 5–10 mm stärkere Translation des Schienbeins. Grad 3: Translation des Schienbeins mehr als 10 mm
bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Änderung des Pivot-Shift-Tests
Zeitfenster: bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Der Pivot-Shift-Test wurde anhand von Valgus und langsamer Beugung des Knies gemessen. Grad 1: Sanftes Drehgleiten mit maximaler Innendrehung der Tibia. Grad 2: Klirren mit Tibia in neutraler Position. Grad 3: Schmerzloses Gleiten für Untersucher und Patient
bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Änderung des Fragebogens von EQ5D
Zeitfenster: bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Der EQ5D-Fragebogen ist ein generisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Messung der Lebensqualität eines Patienten. Insbesondere in der indonesischen Bevölkerung liegen die Werte zwischen -0,865 und 1.
bei Voroperation (0 Monat), 12. Monat, 24. Monat
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: im 12. und 24. Monat
Gesamtkosten für eine chirurgische Behandlung oder Rehabilitationsbehandlung in Rupiah (indonesische Währung). Die Kosten wurden durch direkte Befragung des Patienten und direkte Beobachtung auf ärztlicher Ebene im Krankenhaus berücksichtigt
im 12. und 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Riau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KET-894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten