Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności rekonstrukcji i rehabilitacji ACL w peryferyjnej i głównej stolicy Indonezji (Cetjap-Asin)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Romy Deviandri, Universitas Riau
Badanie było prospektywną analizą obserwacyjną przypadków z całkowitym zerwaniem ACL. Przeprowadzenie badania od lutego 2021 do grudnia 2023. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub oddział ambulatoryjny (OPD) tych szpitali z urazami kolana zostali poddani ocenie pod kątem zerwania ACL. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowani przez dwa lata. Pacjent w Arifin Achmad Hospital Pekanbaru będzie poddany rehabilitacji i opcjonalnej opóźnionej rekonstrukcji po 12 tygodniach, natomiast pacjent Gatot Subroto Army Hospital w Dżakarcie zostanie poddany zabiegowi wczesnej rekonstrukcji. Po wyrażeniu świadomej zgody, wszyscy badani otrzymali kwestionariusz pacjenta do samodzielnego wypełniania, zawierający wyniki International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm i Tegner Activity Level (TAL). Kwestionariusze te będą mierzone w 0, 12, 24, 48 i 96 tygodniu. Poza tym wszyscy badani otrzymali SF12 do pomiaru wartości użytkowej poprzez konwersję do SF6D. Wartość kliniczna testu Lachmana, przeprowadzony zostanie test przesunięcia osi obrotu. Jeden niezależny chirurg ortopeda będzie prowadził wszystkie zapisy i oceniał wyniki. Wszystkie koszty leczenia zostaną uwzględnione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonezja, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młoda aktywna populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat
  2. Albo seks
  3. Izolowane zerwanie ACL nie starsze niż 6 tygodni do wcześniej nieuszkodzonego kolana
  4. Poziom aktywności Tegnera 5-9.

Kryteria wyłączenia

  1. Zawodowi sportowcy lub wojsko
  2. Zerwanie więzadła pobocznego
  3. Uwidoczniono uszkodzenie chrząstki pełnej grubości
  4. TAL poniżej 5
  5. Łza łąkotki stopnia III na MRI.
  6. Ciąża
  7. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zaburzenia układu krzepnięcia
  8. Klaustrofobia
  9. Ogólna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na sprawność fizyczną, jakikolwiek inny stan lub leczenie zakłócające ukończenie badania, w tym pacjenci z metalowymi urządzeniami lub zaburzeniami ruchowymi
  10. Hiperpowolność z wynikiem Beightona powyżej 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Rekonstrukcji ACL
Grupa ta przeszła leczenie rekonstrukcyjne w szpitalach Cipto Mangunkusumo, szpitalu Gatot Subroto, szpitalu Hasan Sadikin
Procedura: Chirurgia rekonstrukcji ACL i leczenie rehabilitacyjne
Operacja rekonstrukcji ACL to zabieg leczenia urazu ACL poprzez wymianę zerwanego więzadła na inne. Rehabilitacja ACL to procedura leczenia urazu ACL poprzez wzmacnianie mięśni i ćwiczenia
Grupa Rehabilitacyjna
Grupa ta została poddana leczeniu rehabilitacyjnemu z opcjonalną opóźnioną rekonstrukcją, jeśli zajdzie taka potrzeba, w szpitalu Arifin Achmad w Pekanbaru
Procedura: Chirurgia rekonstrukcji ACL i leczenie rehabilitacyjne
Operacja rekonstrukcji ACL to zabieg leczenia urazu ACL poprzez wymianę zerwanego więzadła na inne. Rehabilitacja ACL to procedura leczenia urazu ACL poprzez wzmacnianie mięśni i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC)
Ramy czasowe: Kwestionariusz IKDC był mierzony przed operacją (miesiąc 0), 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc, 24 miesiąc
IKDC jest subiektywną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w przypadku choroby specyficznej dla kolana. Punktacja w zakresie 0-100, gdzie 0 to najniższy wynik, a 100 to najwyższy wynik
Kwestionariusz IKDC był mierzony przed operacją (miesiąc 0), 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc, 24 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu Lachmana
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Test Lachmana mierzono biernym ruchem stawu kolanowego przy 30 stopniach zgięcia. Stopień 1: przesunięcie kości piszczelowej o 3-5 mm. Stopień 2: przesunięcie kości piszczelowej o 5-10 mm. Stopień 3: przesunięcie kości piszczelowej o więcej niż 10 mm.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Zmiana testu przesunięcia Pivot
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Test przesunięcia obrotowego mierzono na podstawie koślawości i powolnego zgięcia kolana, Stopień 1: delikatny slajd skręcający z kością piszczelową skręconą maksymalnie do wewnątrz. Stopień 2: Uderzenie kości piszczelowej w pozycji neutralnej. Stopień 3: bezbolesny poślizg dla badającego i pacjenta.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Zmiana Kwestionariusza EQ5D
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Kwestionariusz EQ5D jest ogólną miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, służącą do pomiaru jakości życia pacjenta. Jego wyniki wahają się od -0,865 do 1, szczególnie w populacji Indonezji.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: w 12. i 24. miesiącu
Całkowity koszt leczenia chirurgicznego lub leczenia rehabilitacyjnego w rupiach (waluta indonezyjska). Koszt uwzględniono na podstawie bezpośredniego wywiadu z pacjentem i bezpośredniej obserwacji na koncie medycznym w szpitalu
w 12. i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Riau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KET-894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami